各设区市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属单位，各有关单位：

为落实国家食品药品监督管理局《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，规范药品安全“黑名单”管理工作，结合我省实际，我局制定了《江西省食品药品监督管理局药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》，现征求你们意见。有关意见请在2013年11月底前，通过电子邮件方式将意见发送至：1753551726@qq.com

联系人：罗咏梅

电话：0791—88158106

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江西省食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年  11月 12 日

江西省食品药品监督管理局

药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）

（征求意见稿）

　　第一条　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，根据国家食品药品监督管理总局相关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条  江西省食品药品监督管理局（以下简称省局）依照公开透明、客观公正的原则，将严重违反药品、医疗器械管理法律、法规和规章而受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。

　　本细则所称生产经营者是指在江西省行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

　  第三条  省局负责全省行政区域内药品安全“黑名单”公布、上报及管理工作，对本局查处和各设区市、樟树市食品药品监督管理局上报的符合本细则规定的违法生产经营者、责任人员进行公布。

各设区市、樟树市食品药品监督管理局负责本辖区内药品安全“黑名单”公布、上报及管理工作，对本局查处和所属县（市、区）食品药品监督管理局上报的符合本细则规定的违法生产经营者、责任人员进行公布。

各县（市、区）食品药品监督管理局办理行政处罚案件时，认为需要将违法生产经营者、责任人员列入药品安全“黑名单”的，应报送上一级食品药品监督管理部门进行公布。

第四条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：

（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

（三）在申请药品和医疗器械行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
　　（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

第五条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：

（一）有本细则第四条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；

（二）有本细则第四条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
　　符合本细则第四条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

第六条　对依照本细则第四条规定并决定纳入药品安全“黑名单”的，省局应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在省局政务网站上公布。省局在接到各设区市、樟树市食品药品监督管理局报送的药品安全“黑名单”报告报送表后，经审核符合规定的，在五个工作日予以转载公布。

第七条公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本细则第四条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

　  在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。

第八条  省食品药品稽查局负责全系统药品安全“黑名单”管理工作，依照规定公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”专栏的生产经营者、负责人员的信息，并报国家食品药品监督管理局。

省食品药品稽查局在行政处罚案件调查终结后，对拟纳入药品安全“黑名单”的案件，应当在行政处罚告知书、听证告知书中一并载明，在充分听取当事人的陈述和申辩意见后，向省局案审会或在本单位案件合议时提出是否纳入药品安全“黑名单”的意见。

第九条 省食品药品稽查局在承办重大行政处罚案件时，认为需要纳入药品安全“黑名单”的，在依照《江西省食品药品监督管理局重大行政处罚案件集体讨论工作规则》报省局案审会审查时，一并提请案审会审议决定是否纳入药品安全“黑名单”。

省食品药品稽查局在承办其他行政处罚案件时，认为需要纳入药品安全“黑名单”的，应交由法监处进行审核，经审核符合要求的，由主管稽查工作的局长批准决定是否纳入药品安全“黑名单”。

第十条 省局信息中心负责在本局政务网站上设置“药品安全‘黑名单’专栏”，建立“药品安全‘黑名单’数据库”，专人管理、及时公布、及时更新数据，供社会查询。

省局新闻办负责将纳入省局“药品安全‘黑名单’专栏”的生产经营者、责任人员信息向媒体公布。

第十一条　各级食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，承办机构应要求申请人作出未聘用不具有行业禁入人员情形的自我保证声明，同时对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本细则第五条所列情形的，不予许可。在监督检查中发现违反本细则第五条情形的，有关人员应当及时移交行政许可承办机构进行处理。

第十二条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令每季度报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

第十三条  省局作出纳入药品安全“黑名单”决定后，省食品药品稽查局应在填写《药品安全“黑名单”公示信息格式》，并交省局信息中心。省局信息中心应在收到《药品安全“黑名单”公示信息格式》后三日个工作内在省局政务网站上公布。

已受到刑事处罚的，省食品药品稽查局应当在收到公安或检察机关反馈判决结果后填写《药品安全“黑名单“公示信息格式》，并交省局信息中心。省局信息中心应在收到《药品安全“黑名单”公示信息格式》后三个工作日内在政务网站上公布。

相对人提请行政复议申请或者提起行政诉讼的，应暂缓公布。

第十四条  各设区市、樟树市食品药品监督管理局作出行政处罚时，认为需要纳入省局“药品安全‘黑名单’专栏”的，应填写《药品安全“黑名单”公示信息报送表》，并将行政处罚决定书和案件调查终结报告一并报省食品药品稽查局。经省食品药品稽查局审核后，报稽查分管领导作出决定。

第十五条  省局对药品安全“黑名单”实行动态管理。对于已经纳入药品安全“黑名单”的生产经营者或责任人员，在惩治期内没有发生不良行为记录的，在惩治期满后经当事人申请，由省食品药品稽查局负责核销其药品安全“黑名单”记录。

　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，应当向省局投诉举报中心举报。

　　第十八条　本细则自2013年  月  日起施行。

　附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式

　　　　　2.药品安全“黑名单”公示信息报送表

附件1

药品安全“黑名单”公示信息格式

　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

　　附：1．附件1 药品安全“黑名单”公示信息格式.doc
　　　　2．附件2 药品安全“黑名单”公示信息报送表.doc

附件2

药品安全“黑名单”公示信息报送表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〔　　〕　　号
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江西省食品药品监督管理局：

　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据省局《药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》规定，拟列入省局药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。

附：1．行政处罚决定书

　　2．案件调查终报告

3．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）

  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公　章）
年　　月　　日
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣本公示信息已于　　　年　　月　　日　　时　　分收到。