食药监办[2011]21号
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻落实〈药品不良反应报告和监测管理办法〉的通知》（国食药监安〔2011〕287号）和《江西省药品不良反应报告和监测管理办法》（新修订）宣贯培训方案要求，为进一步提升我省药品不良反应监测能力和水平，经研究决定，在南昌市召开新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》培训会议。现就有关事宜通知如下：
一、培训内容
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》修订的背景、意义及宣贯要求;
2.《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点;
3.《药品不良反应报告和监测管理办法》释义;
4.药品不良反应/事件报告表、药品群体不良事件基本信息表、境外发生的严重药品不良反应/事件报告表填写要求;
5.定期安全性更新报告（PSUR）撰写指导原则;
6.死亡病例、群体事件的调查处置;
7.座谈。
二、参会人员及要求
1. 各设区市局（樟树市局）分管药品不良反应监测工作的局领导、注册安监科（处）负责人；
2．设区市药品不良反应监测中心挂靠的同级食品药品检验所负责人、ADR监测员1人；
3. 全省各注射剂药品生产企业负责人、ADR监测员1人。
三、会议时间和地点
9月8日上午在江西饭店大厅报到，下午14：30分开会，会期两天。
四、会议食宿及费用
参会人员食宿统一安排（驻昌单位人员不安排住宿），药监系统的参会人员食宿费用由本次会议承担，往返交通费自理，（各市可安排1名司机)。
五、有关要求
1. 请各市局接此通知后，及时通知并组织辖区内监测中心和注射剂药品生产企业相关人员按时参会，同时统一汇总会议回执，于9月3日之前将会议回执传真至0791-6229637，6220196。
2.本次会议是对各市级监测人员进行新办法的一次系统培训，接受培训的人员将成为新办法培训师资承担本市相关宣传培训的工作，各地应指派业务熟练、责任心强的骨干人员参会。
3.未尽事宜与省ADR中心联系，联系人：
周鹃（0791-6229637，18970064379）
徐瑾（0791-6220916，18970019708）
江西饭店联系电话，0791-8858808
江西省食品药品监督管理局办公室
二〇一一年八月三十日