国食药监注[2012]93号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对香丹注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、香丹注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容，应与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
附件：香丹注射液说明书修订要求
国家食品药品监督管理局
二○一二年三月三十日
抄送：总后勤部卫生部药品监督管理局、国家药典委员会、国家局药品审评中心、国家局信息中心。