国食药监注[2012]109号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他片/胶囊的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、请按奥利司他说明书范本（附件）修订相关内容。
二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：奥利司他说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○一二年四月二十四日