各设区市食品药品监管局、樟树市食品药品监管局:
为认真贯彻落实2010年全国、全省药品安全监管工作会议精神，按照年初工作部署，结合日常监管工作实际，经研究决定，在全省范围内开展一次罂粟壳和第二类精神药品专项监督检查。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
通过开展罂粟壳和第二类精神药品专项监督检查，进一步规范罂粟壳和第二类精神药品生产经营秩序，严厉打击违法违规行为；进一步落实监管责任，完善监管机制，强化监管措施，严防罂粟壳和第二类精神药品流弊造成滥用等社会不良影响。
二、检查范围
对全省范围内的以下企业进行全面监督检查：
1、罂粟壳定点经营（批发）企业，使用罂粟壳为原料药生产制剂的药品生产企业；
2、第二类精神药品定点经营（批发、零售）企业，使用第二类精神药品原料药生产制剂的药品生产企业及食品等非药品生产企业。
三、检查内容
经营企业重点检查药品购买、储存、销售以及安全管理情况；生产企业除以上内容外，还应着重检查罂粟壳、第二类精神药品原料药的使用情况，如是否按省局批准（备案）的计划执行、是否监督投料、物料平衡是否符合要求；罂粟壳年使用量在5吨以上的生产企业是否安装了电视监控设施，自动报警设备是否与公安联网及其是否正常运行；具有特殊药品活性成分的残渣残液的处理、检验用样品的管理是否符合要求；第二类精神药品零售企业还要着重检查是否凭处方、按剂量及不向未成年人销售等情况。
检查时应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向（注：经营企业抽取经营品种数不少于30％；生产企业每个品种至少抽取3批次，年产不足3批次的则按批次全部抽取），并有相应的监督检查记录备查。
四、职责分工
各设区市局(含樟树市局，下同)可以按照内部事权划分组织监督检查，也可按以下原则：各设区市局主要负责本辖区药品生产企业、批发企业的监督检查，并组织所属县（市、区）局开展专项监督检查；各县（市、区）局主要负责本辖区药品零售企业的监督检查，并配合所在地设区市局开展专项监督检查。辖区相关企业专项监督检查覆盖率均应达到100％。
省局将适时抽查各地开展专项监督检查情况。
五、时间安排
此次专项监督检查的时间安排自2010年11月10日至11月30日止。检查结束后，各设区市局于12月10日前分别将专项监督检查工作小结（包括辖区内企业基本情况、好的措施与经验、存在的主要问题、工作建议等）及填写《罂粟壳和第二类精神药品专项监督检查情况统计汇总表》（见附件1）、《第二类精神药品批发企业基础信息核对表》（见附件2）、《第二类精神药品定点零售企业统计表》（见附件3）以电子邮件报送省局药品安监处（aqjgc@jxfda.gov.cn）。省局将把各地此次专项监督检查情况列入药品安全监管工作2010年度目标考核内容。
六、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各地要深刻分析当前特殊药品监管和禁毒工作面临的严峻形势，充分认识特殊药品流弊的危害性和加强监管的重要性与紧迫性，正确处理加强监管与服务发展的关系，始终坚持国家利益和公众安全为重。要增强责任感和全局意识，高度重视，加强领导，精心组织好这次专项检查。
（二）统筹安排，讲求实效。各地要对检查对象进行认真疏理，结合特殊药品巡查、药品生产许可证换证工作，科学统筹安排，采取有效措施，加大专项监督检查力度，切实做到不留死角，力争排除各环节安全隐患。通过检查，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律，监督并确保企业将存在的问题全部整改到位。
（三）落实责任，严格执法。各级药监部门要严格按照此次专项检查职责分工，切实负起责任，将具体任务分解落实到人到岗。检查中发现特殊药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并进一步调查；对在检查中发现的违法违规行为，要及时依法严肃查处，涉及触犯刑律的，要依法移送公安机关，重大案情要及时报告省局。
（四）总结经验，完善机制。各级药监部门通过此次专项检查活动，要不断总结经验，进一步完善特殊药品监管措施，把在实践中证明行之有效的监管措施形成长效工作制度坚持下去，为全省药品安全创造高效和谐的监管环境。
附件
1、罂粟壳和第二类精神药品专项监督检查情况统计汇总表
2、第二类精神药品批发企业基本信息核对表（请从省局内网“内部通知通告”栏下载）
3、第二类精神药品定点零售企业统计表
二○一○年十一月五日