各设区市食品药品监管局、樟树市食品药品监管局:
为进一步加强第二类精神药品和含麻黄碱类复方制剂管理，严防流弊现象发生，保障公众健康，维护社会稳定，根据国家局、省局2011年药品安全监管工作计划安排和国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》(食药监办安〔2011〕86号)的有关精神，现将在全省开展第二类精神药品专项检查和药品生产企业含麻黄碱类复方制剂销售行为专项检查的有关事项通知如下：
一、工作内容
（一）第二类精神药品专项检查
各设区市局要认真按照省局2011年全省药品安全监管工作计划安排，在辖区内抓紧组织开展第二类精神药品专项检查，检查以曲马多、地西泮为重点品种，以经营为重点环节。
检查的重点内容：
一是对药品生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况；
二是对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况；
三是对药品零售企业重点检查统一进货、统一配送、统一管理执行情况，以及是否严格凭处方销售；
四是对使用第二类精神药品原料药生产普通药品的药品生产企业（含医疗机构制剂室）和使用咖啡因原料药的食品等非药品生产企业，重点检查第二类精神药品原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，相关产品的生产、销售记录以及物料平衡情况。
对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业第二类精神药品销售记录，随机抽取一定比例跟踪核实销售流向，其中，药品批发企业抽取经营品规数不少于30％；药品生产企业每个品规至少抽取3批次，年产不足3批次的则按批次全部抽取。以上检查均应及时做好相应的检查记录。
（二）药品生产企业含麻黄碱类复方制剂销售行为专项检查
各设区市局要根据省局2011年药品安全监管工作计划和国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》(食药监办安〔2011〕86号)的有关精神，加强对辖区内使用麻黄碱原料药生产普通药品的药品生产企业监督检查,严格对照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)（以下简称《通知》）的要求，全面组织开展一次辖区内药品生产企业（含医疗机构制剂室，下同）含麻黄碱类复方制剂销售行为专项检查。
检查的重点内容：
一是检查药品生产企业麻黄碱原料药购进、储存、使用和安全管理情况；
二是检查药品生产企业含麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、客户档案建立、票据及资金管理、票帐货相符以及跟踪核实药品销售到货入库信息等情况；
三是核查涉含麻黄碱类复方制剂流弊相关案件的查处情况，认真核查有无违反《通知》要求，在相关违法案件查处过程中敷衍了事、玩忽职守、以罚代管的情形，尤其是处理过程中有无应吊销许可证而未吊销的问题。
对药品生产企业除现场检查外，还应根据企业含麻黄碱类复方制剂销售记录，随机抽取一定比例跟踪核实相关药品的销售流向，每个品规至少抽取3批次，年产不足3批次的则按批次全部抽取。以上检查均应及时做好相应的检查记录。
二、工作安排
此次两项专项检查工作应当尽快安排部署，要求在2011年8月底前全面完成。第二类精神药品专项检查可以视情况与特殊药品巡查工作结合进行。专项检查要求对应检企业或单位的现场监督检查覆盖面100％；对涉案企业或单位及其案件查处情况的核查率100％。省局将根据各地工作情况，于2011年9月底前对部分地区的工作进行督查督办。
专项检查中，抽查跟踪核实销售流向相关信息可采取去人、去函或电话联系等方式进行，核实的主要内容包括购买方的资质、购销合同、销售的品规、生产批号和数量、销售送货的运输方式、送（到）货入库详细地址、购货方的收货人、购货票据及资金管理、票帐货相符等信息，抽查核实情况应及时予以记录。
检查结束后，各设区市局于2011年9月5日前将专项检查工作总结和《专项检查情况汇总表》(见附件)以电子邮件形式报送省局药品安监处(aqjgc@jxfda.gov.cn)。省局将把各地此次两项专项检查情况列入药品安监工作2011年度目标考核内容。
三、工作要求
各设区市局要充分认识此次两项专项检查的重要性和必要性，从第二类精神药品和含麻黄碱类复方制剂流弊对国家和人民利益造成严重危害的认识高度，认真做好专项检查工作。要结合2011年药品安全监管工作制定检查方案，周密部署，认真实施，确保达到预期效果。对检查中发现的违法违规问题，要依法严肃查处；对监管部门在监管工作以及案件查处工作中存在的问题，必须依法予以纠正，对相关责任人员视情节追究责任，切实起到惩戒和警示作用。
附件：专项检查情况汇总表
二○一一年七月十五日