赣食药监流[2012]1号

各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
    为了进一步加强对药品类体外诊断试剂的经营监管，规范药品类体外诊断试剂经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：
    一、鉴于国家局正在修订《药品许可证管理办法》，并对体外诊断试剂的监管进行调整，我局决定自发文之日至该办法颁布实施前，暂停审批单一经营药品类体外诊断试剂企业，但药品批发企业可以增加体外诊断试剂经营范围。
    二、申请开办经营器械类体外诊断试剂的企业，可以按程序申请《医疗器械经营企业许可证》，不需办理《药品经营许可证》。已经办理了《药品经营许可证》的企业，如不经营药品类体外诊断试剂应申请注销《药品经营许可证》，如不注销，必须按规定申请并通过GSP认证，否则一律按《药品管理法》第七十九条处罚。
    三、经营体外诊断试剂的企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月可以申请换证，并与GSP认证工作同步进行，对未取得GSP认证证书的企业一律不予换证，对到期未换证的企业，一律予以注销。
    四、各级食品药品监督管理部门要切实提高责任意识,进一步加强对辖区内药品类体外诊断试剂的日常监管，省局将不定期对该类企业加大飞行检查力度；尤其要把技术人员是否到位或兼职、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常等内容作为飞行检查、跟踪检查、日常监管的重点，对违规违法行为，坚决予以依法查处并及时向社会公告。

                                           江酉省食品药品监督管理局
                                             二0一二年一月四日