各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局：
现将国家食品药品监管总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号，见附件1，以下简称《通知》）转发给你们，并结合我省实际提出如下要求，请一并贯彻执行。
一、关于申请范围
申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国家总局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无《药品生产许可证》的企业，须取得《药品生产许可证》后，方可按规定办理相关出口证明文件。有关《药品生产许可证》的申领工作应按照省局《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）的有关规定执行。
二、关于申请材料
药品生产企业除按照《通知》第三条要求提交申请材料外（共两份，一份市局留存，另一份上报省局，涉及国外相关证书的应同时提供翻译件），还须补充如下材料：
（一）《江苏省药品生产企业出口欧盟原料药证明文件申报审查表》（见附件2）；
（二）对于第二种品种，应提交市局关于该品种生产质量管理、出口销售与认证检查情况的现场检查报告；
（三）需要通过生产现场检查的企业应提交现场检查申报资料（见附件3）。
三、关于审查程序
（一）申请出口欧盟原料药证明文件的企业应认真填报申请材料并报送所在地省辖市食品药品监管部门。对于第一种品种，市局应在5个工作日内完成审查并上报省局；对于第二种品种，市局应在10个工作日内对企业开展现场检查后审查上报省局。
（二）材料上报后，对于国家总局规定的第二种品种和需要重新进行现场检查的第一种品种，省局将按照新修订药品GMP的要求组织生产现场检查。对于提出申请前一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接予以出具证明。有下列情形之一的，企业必须重新通过省局组织的生产现场检查，方可取得相关证明文件：
1、尚未通过新修订药品GMP认证的；
2、与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的；
3、2年内企业出现过重大违法违规行为的；
4、日常监管中发现存在较多缺陷的；
5、省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
四、关于出具证明文件
对符合条件的品种，省局将签发证明文件并上传至国家总局，同时抄送所在地省辖市食品药品监管部门。企业须凭委托授权书领取证明文件。对于第二种品种，企业领取出口证明文件时，还应提供《药品生产许可证》副本原件，省局将在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载：出口原料药（XXXX、XXX，不得在国内作为原料药销售使用）。出口欧盟原料药证明文件的有效期不超过三年，且应与《药品GMP证书》有效期一致，到期后企业应重新申请。
五、工作要求
（一）高度重视证明文件出具工作。出口欧盟原料药证明文件工作涉及企业切身利益，更关乎国家形象，全系统必须充分认识该项工作的重要性和紧迫性，把其作为加强药品安全监管的重要内容，认真贯彻，抓好落实。各市局要指定熟悉GMP监管工作并具有一定英语基础的工作人员专门负责审查和监管工作，同时建立健全相应的工作制度和程序要求，实现证明文件出具工作与许可证管理、现场检查和日常监管的有效结合，进一步提高药品安全监管的规范化、制度化水平。
（二）严格落实企业责任。出口企业要充分认识原料药出口欧盟所面临的机遇与挑战，严格按照新修订药品GMP的要求组织生产，切实履行产品质量责任，落实重大变更与质量事故及时报告制度，避免因源头性药品安全事件造成国际不良影响。鼓励企业主动申报欧盟（含其成员国）药品GMP认证，不断提高产品核心竞争力，做大做强企业。企业接受欧盟（含其成员国）药品监管机构现场检查或制剂企业质量审计，应提前向省局报备。
（三）切实加强日常监管。对于取得出口证明文件的品种，各市局应按照省局要求逐一建立完整有序的监管档案（见附件4）。每年对企业开展不少于两次的现场检查（其中至少一次飞行检查），及时掌握企业生产质量管理和出口销售情况。出具证明文件后，市局如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或不符合出具证明文件条件的，应在问题查实后24小时内参照国家总局规定的格式将有关信息报送至省局。工作中如有任何问题与建议，请及时与省局联系。联系人：杨亚萍，电话：025-86275806。
附件：1.国家食品药品监管总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》
江苏省食品药品监管局
2013年6月13日