各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局：

　　现将国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔2013〕32号，见附件）转发给你们，并提出如下要求，请认真遵照执行。

　　一、充分认识实施新修订药品GSP的重要意义

　　各级食品药品监管部门要从贯彻落实国家药品安全十二五规划、保障人民群众用药安全、促进药品流通产业健康发展的高度出发，着眼解决药品流通环节突出问题、防范药品流通领域安全风险，把实施新修订药品GSP作为当前及今后一个时期的重点工作，切实抓紧抓实抓出成效。通过贯彻实施新修订药品GSP，不断提升我省药品流通行业规范化、规模化、集约化和现代化水平。

　　二、切实发挥企业贯彻实施新修订药品GSP的主动性

　　药品经营企业是贯彻实施新修订药品GSP的责任主体。药品经营企业应切实增强工作责任感和紧迫感，进一步提高工作自觉性和主动性，严格按照国家总局明确的时限要求贯彻落实新修订药品GSP。认真组织学习新修订药品GSP，结合实际制定工作计划，迅速组织开展自查自纠；加快硬件升级改造步伐，改进药品贮存保管和物流运输条件；完善质量管理体系，加强相关制度建设，严格落实岗位责任，规范企业药品经营行为，提高药品经营质量管理能力与水平。

　　三、围绕职能转换要求做好药品经营许可与GSP实施工作衔接

　　（一）根据国务院关于“药品经营许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”和国家总局有关工作要求，各级食品药品监管部门要在认真调查研究基础上，结合本地工作实际，做好两项行政许可事项的整合、衔接的准备工作。

　　（二）自文件印发之日起，新开办、《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期、申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的药品经营企业，应当符合新修订GSP标准要求。具体检查标准和工作程序，将根据国家局下一步工作安排予以明确。

　　（三）2013年12月31日前，药品经营企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期但无法按照新修订GSP标准完成改造的，原则上向原发证单位申请《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期延续。证书有效期延续的具体要求和程序，省局另行发文通知。

　　四、有关工作要求

　　（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要高度重视新修订药品GSP工作，加强组织领导，制定工作计划，明确责任要求，抓好工作落实。

　　（二）加强调查分析。各级食品药品监管部门要按照国家总局明确的时间节点，及时掌握辖区内需检查企业数量及区域分布，统筹安排检查力量和检查时间，分步分批稳妥推进。

　　（三）加强宣传培训。各级食品药品监管部门要开展形式多样的宣传活动，营造良好的工作氛围。分层次开展培训工作，省局负责检查人员、药品批发企业和零售连锁企业主要岗位人员的培训，市、县局负责监管工作人员和企业相关岗位人员的培训。

　　（四）加强政策引导。各级食品药品监管部门要加强督促检查，积极主动做好技术指导和咨询服务，推动辖区内药品经营企业认真贯彻实施新修订药品GSP。各地在执行过程中遇到问题，请及时向省局药品流通监管处反馈。

　　附件：国家食品药品监管总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知 　　　　

江苏省食品药品监管局                   

　　2013年7月23日