现将国家食品药品监督管理局《关于印发加强药用辅料监督管理的有关规定的通知》（国食药监办〔2012〕212号）转发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。

　　一、高度重视药用辅料监管工作。各单位要充分认识药用辅料质量对于保证药品质量的重要意义，深刻反思铬超标胶囊事件暴露出的药用辅料安全隐患；要将国家局关于强化辅料质量监管的要求传达到相关企业，督促企业切实承担药品质量责任；要以《加强药用辅料监督管理的有关规定》等相关法律法规规章为重点组织学习培训，提高工作人员监管能力；要督促相关企业主动排查在辅料生产和使用环节可能存的的风险和隐患，并切实抓好整改；要指导企业加大教育培训力度，切实提高相关工作人员的法律意识、质量意识和风险意识。

　　二、加强药品制剂生产企业监管。监督药品制剂生产企业严格按照核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。药品制剂生产企业作为药品质量的责任人，应严格按照《药品生产质量管理规范（2010修订）》和国家局通知有关要求，对目前所使用的辅料进行排查和梳理，规范所有辅料供应商的质量审计和回顾分析工作，并对关键的辅料供应商开展现场审计，完善供应商质量档案，确保药用辅料的采购、使用、检验符合国家局有关要求。变更制剂辅料供应商的，应向省局报补充申请备案，备案资料要求将另行规定。

　　三、加强药用辅料生产企业监管。药用辅料生产企业应按照国家局通知要求，迅速对照《药用辅料生产质量管理规范》逐条逐项开展自查，针对存在的缺陷，制定并落实整改方案，进一步完善企业软硬件条件，规范供应商审计、原材料质量控制、批号管理、投料生产和成品放行等关键环节的行为，切实提高企业质量管理水平。

　　四、采取有力措施提升监管效能。要进一步整合现场检查和监督抽验资源，优化监管措施，提高对药用辅料生产、使用环节的监管效能。《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确，药品监管部门对药用辅料实施分类管理。在实施许可管理的目录尚未公布前，我省新的药用辅料注册仍然报国家局审批，仿制药用辅料注册按照《江苏省仿制药用辅料注册管理规定》（苏食药监规2012〔1〕号）要求申报。在药品注册现场检查过程中，各级药品监管部门应加强对企业所使用辅料情况的检查，严格按照国家有关规定对辅料的合法来源、购入量及使用量、检验仪器设备、检验质量标准及检验报告、供应商审计等情况进行现场检查，发现问题及时上报。

　　五、加大对违法违规行为的查处力度。各级药品监管部门要按照国家有关要求，强化对药用辅料生产、使用等情况的监督检查。根据日常监管中发现的问题，进行针对性抽样，并依法查处违法违规行为。构成犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任。

　　附件：《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》

江苏省食品药品监管局                   

2013年1月16日