省食品药品监管局省教育厅
省卫生和计划生育委员会关于加强中小学
和幼儿园卫生室药品安全管理的通知

苏食药监药通〔2014〕376号

各市食品药品监管局、教育局、卫生局、人口计生委，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局、教育局、卫生局、人口计生委：

　　近年来，省外发生多起关于青少年、儿童用药安全问题的事件，并经媒体曝光引起社会公众的强烈反响和广泛关注，暴露出当前中小学和幼儿园设置的卫生室在管理、诊疗和安全用药方面存在着一定隐患。2013年，根据政协委员提案和省领导批示精神，我省专门针对中小学卫生室用药安全状况开展了监督检查，从检查情况看，我省中小学卫生室在设置和管理等方面同样存在不少问题。为切实保障我省广大中小学生以及儿童群体用药安全，现就进一步加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理提出如下要求，请认真遵照执行。

　　一、各地食品药品监管、教育、卫生计生部门要充分认识抓好中小学和幼儿园卫生室药品安全监管工作的重要性，增强责任感和紧迫感，各司其职，各负其责，严格中小学和幼儿园卫生室资格准入、诊疗行为和药品安全等方面的监督管理。食品药品监管部门负责对中小学和幼儿园卫生室的药品购进和保管行为进行监督管理；卫生计生部门负责对中小学和幼儿园卫生室资格准入和诊疗行为进行监督管理；教育部门负责配合相关部门对学生群体开展健康知识、安全用药知识的科普宣传，配合做好对中小学和幼儿园卫生室诊疗、药品安全责任的落实与追究。

　　二、中小学、幼儿园是本单位药品安全管理工作的责任主体；单位法定代表人是药品安全管理的主要责任人；所设置的卫生室相关从业人员是药品安全管理的直接责任人。中小学和幼儿园设置卫生室开展诊疗活动的，应按照《医疗机构管理条例》规定，依法向卫生计生部门申领《医疗机构执业许可证》。未取得《医疗机构执业许可证》的，不得开展诊疗活动，不得配备和使用药品；药品生产、经营企业不得向其销售或配送药品。

　　三、各地迅速组织辖区内中小学和幼儿园对所设置的卫生室进行自查自纠，于2015年2月份之前完成自查整改。2015年3月份起，各地食品药品监管、教育、卫生计生等部门要联合开展监督检查；对未取得《医疗机构执业许可证》却开展诊疗活动，或配备使用药品的中小学和幼儿园卫生室，应依法予以取缔，并严肃追究有关单位和人员责任。对不符合卫生室设置标准的，应责令限期改正；对违反药品监管法律法规的，应依法进行查处。

　　四、取得《医疗机构执业许可证》的中小学和幼儿园卫生室，应严格按照核定的诊疗范围开展诊疗活动和配备使用药品；严格按照医疗机构和药品监督管理的相关法律法规，以及《江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点》（见附件）要求，建立健全管理制度，认真落实工作责任，严格规范诊疗行为，加强药品安全管理。

　　五、各地食品药品监管、教育、卫生计生等部门要在地方政府领导下，建立完善对中小学和幼儿园卫生室的监管工作机制，加强部门协同，注重齐抓共管，形成工作合力，经常性的开展联合执法检查。对于检查发现的问题，应依法组织查处；对于发现的风险隐患，应及时采取处理措施并向地方政府和上级主管部门进行报告。省食品药品监管局、教育厅、卫生计生委将对各地工作落实情况适时开展督查，对于工作开展不力的地区和单位将进行通报。

　　附件：江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点

　　省食品药品监管局省教育厅　

　　省卫生计生委

　　 2014年12月23日

附件

江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点

序号	内容
	一、机构与人员
1	依法领取《医疗机构执业许可证》，严格在许可范围和有效期内执业，遵守有关法律、法规和医疗技术规范，按照有关药品管理的法律法规加强药品管理。
2	根据本单位功能、任务、规模配备与药学工作任务相适应的医药专业技术人员。应由医药专业技术人员负责药品质量管理。医药专业技术人员应熟悉有关药品管理的法律法规。
3	药品质量管理、采购、验收、养护等人员应符合有关法律法规及食品药品监管部门和卫生行政管理部门规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
4	每年应定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
5	医药专业技术人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
	二、制度与管理
6	药品采购、验收、入库、储存、出库、调配、使用等药品使用质量管理制度应符合有关法律、法规和本单位实际情况。
7	定期对药品使用质量管理制度执行情况进行检查和考核，并在每年12月31日前向所在地食品药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告。
	三、房屋与设施
8	按规定在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房（药柜、药库），内设科室不得私设药柜。药房（药柜、药库）不得承包（租）给个人或其他组织。
9	药房（药柜、药库）面积应与调配处方量相适应。
10	特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜，并有相应的安全保管措施和警示标志。
11	冷藏药品应配备符合其储存要求的冰箱、冷柜等设施设备。
12	药房（药柜、药库）应内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，无霉斑、蛛网或脱落物。
13	药房（药柜、药库）应配备以下设备或设施：（一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施；（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施；（三）调控温湿度的设备并定时记录；（四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急装置；（五）符合卫生要求的药品分装场所和设施；（六）符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施。
14	配制静脉注射液应有符合洁净要求的静脉注射液配制场所。
15	药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备应定期检查、维护、保养和校验。
	四、采购与验收
16	按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
17	采购药品应根据本单位诊疗范围和临床需要制定药品采购目录，目录范围不得超出江苏省食品药品监管部门和卫生行政部门制定的目录范围；应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得购入和使用不符合规定的药品，不得从不具备药品供应资质的医疗机构、药品零售企业以及个人手中采购药品。
18	按照国家有关规定购进中药饮片；未经省级以上药品监督管理部门批准，不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，调剂使用其他医疗机构配制的制剂应经省食品药品监管部门批准。
19	采购药品应对药品供应企业及其销售人员的合法资格、所购入药品的合法性进行审查确认，并索取加盖供货单位原印章的相关合法性资质证明文件复印件。应当查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》或《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
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