一、部门概况

　　（一）主要职能

　　1、组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律法规，起草相关地方性法规、规章草案，制定药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施。

　　2、负责餐饮服务环节许可监督管理和餐饮服务环节食品安全监督管理，监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范，开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测，发布餐饮服务环节食品安全监管有关信息。

　　3、负责保健食品生产、经营许可和监督管理，负责保健食品注册审核，监督实施保健食品生产经营质量管理规范，组织开展保健食品安全监测和评价，发布保健食品安全监管有关信息。

　　4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审核工作。

　　5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产的质量管理规范，负责药品、医疗器械生产、经营许可和医疗机构制剂许可。

　　6、负责药品、医疗器械注册相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰的相关工作，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　7、组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准及中药品种保护制度，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。

　　8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　9、组织查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为，审批、检查药品、医疗器械及保健食品广告。

　　10、指导市县食品药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

　　11、贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册。

　　12、开展食品药品监督管理的对外交流与合作。

　　13、承办省政府、省卫生厅交办的其他事项。

　　（二）2013年度部门主要工作任务和目标

　　1、全面贯彻实施“十二五”规划。加大《国家药品安全“十二五”规划》、《江苏省“十二五”食品药品安全保障规划》和全系统“十二五”规划的实施力度，将规划内容纳入2013年工作总体计划，强化责任分解和督促检查，通过保质保量完成年度目标任务推动规划的整体实施。着力抓好餐饮服务食品安全示范创建、药品安全示范县创建、保健食品化妆品安全监测评估体系等重点工程建设。

　　2、扎实推进餐饮服务食品安全监管。充分发挥量化分级管理抓手作用，实现日常监管、专项整治、示范创建、风险排查等工作的有机结合及相互促进，提高优秀和良好等级比例，争取到2013年底前全省餐饮服务单位量化分级管理率达90%以上。研究制定2013年餐饮服务食品安全监督抽检和风险监测工作实施方案，组织开展2013年监督抽检和风险监测工作。督促、指导参与国家级餐饮服务食品安全示范创建的县（市、区）按照国家级示范县标准组织开展创建活动。积极探索餐饮服务食品安全信用体系建设。

　　3、推进保健食品化妆品日常监管工作常态化，加大保健食品重点产品抽查、突出检查和飞行检查工作力度，做好保健食品化妆品质量受权人试点总结推广工作；加快推进保健食品化妆品监管业务信息化建设步伐，按照先易后难、先急后缓的原则，做好保健食品化妆品监管业务子系统（子项）的开发与应用工作；在认真抓好国家局统一部署的保健食品化妆品安全相关专项检查任务的基础上，在全省部署1~2项重点专项检查活动，排查安全隐患，促进企业生产经营规范，打击违法违规行为。

　　4、强化药品生产企业监管，建立健全药品安全监管长效机制。运用风险管理的手段，对基本药物、高风险品种及诚信意识差的企业进行重点检查，将日常监督检查中获得的各种监管信息及时整合，科学制定监督检查计划，提高检查效率和针对性。进一步完善违法违规企业的惩戒机制，严肃查处药品生产领域的违法违规行为，体现监管的权威性；强化企业关键系统、关键工艺的检查力度，督促企业完善工艺处方档案，切实加强对企业停产、工艺处方执行情况的监管。

　　5、加强药品流通环节监管。继续开展药品安全示范县创建工作，力争在2013年底，有30个以上的县（市、区）通过省级药品安全示范县（市、区）的验收，争取有5个以上的县（市、区）达到国家级药品安全示范县的规定要求。加强药品经营经营企业和药品使用单位的诚信体系建设，在调查研究的基础上，拟定下发全省统一的药品安全信用等级评价标准，力争在年内所有药品经营企业和部分医疗机构实行药品信用等级分类管理。

　　6、加强医疗器械生产经营监管。继续大力推进《医疗器械生产质量规范》实施工作，加强宣传、教育、督促、指导，让所有无菌和植入性医疗器械生产企业都能按《规范》要求实施硬件整改，完善体系文件，提高管理水平；加快推进医疗器械不良事件监测工作，严格落实责任，加强机构建设，完善制度机制，健全监测网络，提高报告质量，力争到2013年底全省医疗器械不良事件报告表数量跻身全国前10名；继续推进医疗器械生产企业诚信体系建设，在对诚信企业缩短审批时限、减少监管频次的基础上，制定更多的服务、优惠措施，鼓励企业守法诚信，不断提高产品质量。

　　7、加大药品医疗器械打假治劣工作力度。始终保持“全省稽查工作一盘棋”的工作格局不改变，加强对督办案件的协调指导和督导检查；加强稽查执法与刑事司法衔接工作，依标准、按程序及时向公安机关移送涉嫌犯罪案件，并配合公安机关组织追查，加强对违法产品的及时控制和追查；着力开展打击利用互联网非法收售药品违法行为、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动、开展保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质等专项整治行动。

　　8、坚持以“安全发展、好字当头、又好又快”为导向，在确保药品质量安全的前提下，采取更加扎实有效的措施，整合创新资源，促进医药产业调整结构、转型升级，为生物技术和新医药这一战略性新兴产业加快发展助推加力，为保持全省经济平稳较快增长贡献力量。

　　（三）部门机构设置和所属单位情况

　　江苏省食品药品监督管理局机关行政编制105名、行政附属编制10名、纪检监察编制4名。10个内设机构：办公室（政策法规处）、餐饮安全监管处、保健食品化妆品监管处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、稽查局、规划财务处、人事教育处（对外交流与合作处）。此外，机关党委负责机关和直属单位的党群工作，离退休干部处负责机关离退休干部工作。9个直属机构：省局泰州医药高新技术产业开发区直属分局、省食品药品监督稽查总队、省食品药品监督管理局认证审评中心、省食品药品检验所、省医疗器械检验所、省徐州医药高等职业学校、省药品不良反应监测中心、省食品药品监督培训中心、江苏省药学会。

　　全省食品药品监督管理系统经费财务实行垂直管理（南京市除外），预算单位除省局本级和9个直属单位外，还包括：12个市食品药品监督管理局、12个市药品检验所、78个县（市、区）食品药品监督管理局、3个市级餐饮监督所、1个市级药品不良反应监测中心、1个市级食品药品监督稽查支队，共117个预算单位。截止2012年9月底，全省食品药品监督管理系统预算单位（不含南京市）各类性质人员共计5184人。

　　（四）部门预算编制相关依据

　　1、人员工资福利支出：按照国家规定的工资标准和社会保障政策，对实有在职在编人员工资、社会保障缴费逐一核定，并根据省财政厅统一的政策和口径计算、编制人员工资福利支出预算。

　　2、商品服务支出定额：按省财政确定的综合定额标准计算并编制商品服务支出预算。

　　3、对个人家庭补助支出：

　　（1）离、退休人员经费：按国家规定的标准，对离退休人员的离退休费和政策性补贴逐一核定，编制离退休人员经费预算。

　　（2）对个人家庭补助支出：按规定的计算基数和比例，逐一核定每个人员的住房公积金和提租补贴，编制住房公积金和提租补贴预算；抚恤、生活补助费、医疗费等其他对个人家庭补助支出，按有关政策规定、开支标准，结合实际支出需求单独核定预算。

　　4、单位发展项目支出：根据全省食品药品监管理系统“十二五”规划和2013年工作目标及任务，结合各单位履行职能的需要以及财力的可能，量入为出、统筹兼顾，按轻重缓急合理安排有关项目，经财政审核核定后编制项目支出预算。

　　5、单位预留机动经费：由省财政按部门预算管理的有关规定核定安排。

　　二、2013年度省级部门预算表

　　（一）收支预算总表