一、主要职能
　　1、组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律法规，起草相关地方性法规、规章草案，制定药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施。
　　2、负责餐饮服务环节许可监督管理和餐饮服务环节食品安全监督管理，监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范，开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测，发布餐饮服务环节食品安全监管有关信息。
　　3、负责保健食品生产、经营许可和监督管理，负责保健食品注册审核，监督实施保健食品生产经营质量管理规范，组织开展保健食品安全监测和评价，发布保健食品安全监管有关信息。
　　4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审核工作。
　　5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产的质量管理规范，负责药品、医疗器械生产、经营许可和医疗机构制剂许可。
　　6、负责药品、医疗器械注册相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰的相关工作，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
　　7、组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准及中药品种保护制度，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。
　　8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
　　9、组织查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为，审批、检查药品、医疗器械及保健食品广告。
　　10、指导市县食品药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
　　11、贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册。
　　12、开展食品药品监督管理的对外交流与合作。
　　13、承办省政府、省卫生厅交办的其他事项。
　　二、部门决算单位构成情况
　　省食品药品监督管理局的经费财务实行垂直管理（南京市除外），纳入省食品药品监督管理局部门决算编报范围的预算单位共117家，包括省局本级、9个直属单位、12个市食品药品监督管理局、12个市药品检验所、72个县（市、区）食品药品监督管理局、9个市县级餐饮监督所、1个市级药品不良反应监测中心等。 

　　三、2012年度重点工作完成情况
　　2012年，全省食品药品监管系统以迎接党的十八大胜利召开和学习贯彻十八大精神为强大动力，紧紧围绕保障公众饮食用药安全这一中心任务，扎实推进食品药品安全责任体系和监管体系建设，推进专项整治，强化日常监管，完善制度机制，各项工作取得了新的重要进展，食品药品安全形势持续稳定好转。
　　（一）圆满完成省委省政府确定的重点任务，扎实推进“十二五”规划实施。一是针对《省委常委会2012年工作要点》分解落实方案中提出的“餐饮服务单位量化分级管理总体评定率达60%”的目标，专门制定餐饮服务食品安全监督量化分级管理月报告制度，加快实施餐饮服务单位量化分级管理，截至去年底，量化分级管理率达85.5%。二是围绕“药品流通企业远程监管覆盖率达90%、中标基本药物生产企业100%实现电子监管赋码”这两项列入省政府百项考核指标的项目，制定实施方案，分解工作任务，强化督查指导，全省159家中标的基本药物生产企业全部实现电子监管赋码；344家药品批发企业、2万多家零售药店纳入远程监管系统，覆盖率分别达到94.2%和90%。三是落实深化医改工作任务，对照加强基本药物质量监管主要工作任务责任书要求，着力抓好基本药物覆盖性抽验，累计完成国家基本药物地方监督抽验3317批次、省基本药物增补品种抽验8252批次。四是扎实推进“十二五”规划实施。会同20多个省级部门编制《江苏省贯彻实施〈国家药品安全“十二五”规划〉目标任务分解方案》，把组织实施规划的目标任务分解落实到各地各有关部门。加快全系统“十二五”规划确定的重点工程建设步伐，多个市县监督中心建设项目进展顺利，省食品药品技术监督中心项目顺利开工建设；强化国家进口药品口岸功能建设，苏州、泰州、连云港等市药品检验机构软硬件条件得到显著改善。
　　（二）着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题，妥善处置铬超标药用胶囊事件。一是净化餐饮服务和保健食品化妆品市场秩序。先后组织开展严厉打击非法添加非食用物质及滥用食品添加剂、鲜肉及肉制品、食用油等一系列整治行动，累计出动执法人员64.2万人次，检查餐饮服务单位70.8万户次，查处违法违规案件1718起，罚没款622.19万元。突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查，以螺旋藻、蜂胶、阿胶、牛初乳等为原料的保健食品品种监管列入重点；开展未申报备案化妆品企业和美白抗皱祛痘类化妆品专项检查；累计出动执法人员4.87万人次，检查保健食品化妆品生产经营企业29314家，罚没款278.37万元。二是扎实开展药品生产流通领域集中整治、规范中药生产经营秩序、易制毒化学品生产经营企业专项检查等集中整治行动，将集中整治与建立长效监管机制、加快诚信体系建设等工作结合起来，努力实现整治成效的最大化。对角膜接触镜、一次性导尿管包、无菌和植入性产品生产经营企业开展专项检查，着力规范高风险医疗器械生产经营秩序。加大对违法广告和违法发布药品信息行为的整治力度，累计移送工商部门查处违法广告16633件，移送通信部门关停违法发布药品信息及违法销售药品的网站12家。三是强化药品稽查执法和大案要案查处工作。充分发挥“四方联席会议”、“7+1”区域联防协作、“打假保名牌”等制度机制作用，严肃查办了一批危害严重、性质恶劣的大案要案。全系统累计查处药品、医疗器械违法案件4134件，取缔无证经营户231个，捣毁制假售假窝点136个，移送公安机关查办涉嫌犯罪案件260件，案值4.73亿元，追究刑事责任312人，案值超过千万元的大案要案达15件；其中，国家局挂牌督办16件，公安部挂牌督办7件。上个月，国家局对2012年查处制售假药典型案件成绩突出的15家单位和30名个人进行了通报表扬，盐城、淮安、宿迁市局，邳州、滨海、赣榆县局等6个单位和赵满生、王以书等12名同志受到表彰，入选国家局表扬案例数连续三年位居全国食品药品监管系统首位。四是及时有效应对铬超标药用胶囊事件。省局在第一时间就应对处置工作作出部署，并适时牵头建立了跨部门协调机制，统一领导、统筹协调。各级食品药品监管部门执法人员发扬敢打硬仗、连续作战作风，深入企业排查、暂控铬超标药用胶囊和胶囊剂药品，加强对相关产品及其原料的监督抽验，监督企业依照规定及时召回、彻底销毁不合格产品。并举一反三，开展在产胶囊剂保健食品生产企业现场检查。同时，我们通过网站和新闻媒体主动通报事件处置进展情况，宣传监管部门采取的措施和处置效果，及时消除公众疑虑，防止不实炒作，维护了社会稳定和江苏形象。
　　（三）大力加强监管体系和能力建设，持续提升食品药品科学监管水平。一是推进药品安全责任体系建设。经省政府同意，建立省药品安全联席会议制度，从省级层面进一步加强了对药品安全工作的组织领导和统筹协调。省局先后与淮安、南京市政府签署共建药品安全示范区合作备忘录，推动地方政府和有关部门更好地落实工作责任、加大对食品药品监管工作的支持和保障力度。二是加强监管机构建设。各级食品药品监管部门积极争取地方政府支持，13个省辖市全部成立药品不良反应监测中心，38个县（市、区）获当地编办批准设立了县级药品不良反应监测中心，新增人员编制100多名；部分县级局还在乡镇设立了食品药品安全办公室，并落实了具体工作人员，使监管工作触角延伸到镇村。积极稳妥推进事业单位改革，指导各直属事业单位认真开展岗位设置、统一职能和绩效工资实施工作，按规定完成了事业单位招聘工作。三是强化药品医疗器械全过程监管。全年受理注册申请1678项，其中创新药物44项，组织研制环节和生产现场核查806次。出台《药物临床前研究机构信息报送管理规定》并开展试点工作。制定《仿制药用辅料注册管理规定》，强化仿制药用辅料源头质量监管。扎实推进新修订药品GMP和《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，累计有22家注射剂类药品生产企业获得27张新版GMP证书，78家其他类企业获得94张新版GMP证书；有446家无菌和植入性产品生产企业通过了规范检查，占全省同类企业总数的84%。积极开展药品批发企业诚信评定试点工作，遴选137家信誉度较高的企业作为首批试点单位，初评结果显示超过90%的药品批发企业达到A级标准。大力推进医疗器械诚信体系建设，评选出诚信优秀和诚信单位307家。四是全面开展食品药品安全示范创建。评定并向社会公布省级餐饮服务食品安全示范县（市、区）12个、示范街16条、示范餐饮服务单位122家。采取明查和暗访相结合的方式，对28个国家级和14个省级药品安全示范县创建试点地区进行评价验收，目前已有25个县（市、区）通过省级验收。五是不断提升食品药品安全风险监测水平。开展餐饮食品风险监测，完成18个品种、4089个批次样品检验检测任务，总合格率达96.06%；建立了较为完善的安全监测评估体系，开展保健食品化妆品风险监测，监测抽验1880批次，着力防范保健食品化妆品系统性、区域性安全风险。强化药品不良反应、医疗器械不良事件监测，累计审核、评价药品不良反应监测报告表65459份，上报可疑医疗器械不良事件报告14875例。六是促进医药产业加快发展。制定服务和推动泰州医药城建设发展的具体措施，设立省医疗器械检验所苏州分所，进一步方便企业办事，拓宽技术咨询服务渠道；促进医药现代物流业加快发展，累计审批药品第三方物流企业10家，同时积极开展医疗器械委托储运和第三方物流试点工作。各级食品药品监管部门整合资源力量，采取现场办公、合作共建、跟踪服务等举措，全力支持重点医药产业基地建设，为发展壮大医药产业作出了积极贡献。据统计，2012年全省规模以上医药工业实现总产值2290.73亿元、销售收入2267.54亿元、利税376.4亿元，同比分别增长25.9%、25.7%和34.1%，各项指标继续保持全国领先。
　　（四）坚持不懈地抓好队伍自身建设，进一步树立监管部门的良好社会形象。一是扎实推进机关作风建设。组织领导干部下基层“三解三促”，仅省局领导班子成员和37名处长、副处长就走访基层群众340人次，慰问困难群众120人次，为基层和企业办实事20件。大力弘扬“三创三先”新时期江苏精神，广泛开展“群众满意的窗口服务单位”、“三走进三服务”、“执业药师为社会公众合理用药服务”等多种形式的创先争优主题实践活动。二是加大干部教育培训力度。省局机关处级领导干部全员参加省委组织部组织的“876”培训；与北京大学联合举办全系统领导干部能力建设高级研修班；分别与省人社厅、上海理工大学、南京农业大学联合举办各类监管业务高级研修班；与扬子江药业合作建立药品监管实训基地，完成首期实训工作；举办了赴美国和赴欧盟食品药品监管综合业务培训班，培养锻炼了一批专业人才。三是加强宣传工作和与社会各界的交流沟通。开展药监之星评选宣传活动，沈晓洁、张玫等10名同志被评为“江苏十大药监之星”，并在新闻媒体开辟专版集中展示先进典型人物的事迹。开展食品安全宣传周、药品安全科普宣传月等各类宣传活动，既帮助群众解疑释惑，又增进了社会各界对食品药品监管工作的了解和理解。如期开通12331咨询投诉举报热线，搭建了与群众交流沟通的新平台，累计受理、办理咨询投诉3428件，满意率达95.54%。会同有关方面成功承办2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周。四是科学实施业务工作考核。修订完善《省局对市局的考评指标体系》，坚持把日常考评和年终绩效考核结合起来，强化对基层业务工作的督促检查，并以开展对各市局主要业务工作完成情况综合考评为抓手，有力地推动了各项监管任务的落实。五是扎实推进依法行政工作。制定省直管县体制改革试点工作对接方案，明确对接内容和相关行政管理权力事项，顺利实现行政许可事项的平稳交接。省局行政许可受理中心被省经信委、省总工会等5部门联合授予“江苏省用户满意服务明星班组”称号。六是深入推进反腐倡廉工作。加强内部防控机制建设，开展廉政风险点排查，相继出台涉及行政审批、人事管理、稽查执法、认证审评的多项党风廉政建设制度。严格规范“三公”经费使用，按规定完成财务预算公开工作；推进行政权力网上公开透明运行，已有11857件行政许可、518件其他权力事项实现网上办理。