坚持科学发展 保障改善民生
努力把食品药品监管工作提高到新水平
一、2008年工作简要回顾
2008年，是我们党和国家发展进程中很不寻常、很不平凡的一年。同样，食品药品监管工作也遇到了许多新的挑战、经受了重大考验。一年来，全系统坚持以“确保食品药品安全”为中心任务，着力改革创新，狠抓工作落实，全面提升执法为民、依法行政、科学监管、服务发展的能力和水平，成功战胜了一系列可以预料和难以预料的困难，推动食品药品监管工作迈上了新台阶。
（一）学习实践科学发展观活动取得丰硕成果。在为期4个月的学习实践活动中，省局机关及各直属单位全体党员干部以高度的政治责任感和对监管事业极端负责的精神，扎实学习理论，深入调查研究，认真查找问题，科学制定对策，切实抓好整改，实现了提高队伍素质和促进监管工作的“双丰收”。突出表现在：一是用科学发展观指导实践、推进工作的能力有了新的提升。省局党组中心组先后组织6次集中学习，在认真总结近年来工作实践基础上，着重对照贯彻落实科学发展观的要求，研讨分析了食品药品监管工作中存在的突出问题，明确了进一步加强和改进监管工作的努力方向、主要思路和具体举措。二是调查研究收到实实在在的成效。重点围绕抓好干部队伍建设、深化农村食品安全“三网”和药品“两网”建设、推动创新药物研发、健全行政执法监督约束机制等内容，由省局领导班子成员带队赴各地进行了深入系统的专题调研。同时，结合年初关于把2008年作为“调查研究年”的部署，研究确定15个重点课题，将之分解落实到各单位、各处室分头开展调研。通过全系统上上下下广泛而深入的调研，总结了新经验、新亮点，分析了新情况、新问题，探索了新思路、新办法，为在更高起点上谋划和推进监管事业发展奠定了重要基础。三是坚持边学边改、边查边改，在解决难点热点问题上推出新举措、迈出新步伐。如在全省范围内统一开展“飓风行动”药品广告大检查，2个月期间累计检查药品广告 11785 件，发现并移送工商部门查处违法广告 4027件，有力净化了药品广告发布秩序。
（二）奥运食品药品安全保障和抗震救灾支援任务圆满完成。充分发挥职能作用，组织协调各地、各有关部门对所有供奥食品定点生产企业和基地实施驻厂、驻点监管。集中开展为期3个月的奥运食品安全专项整治行动，强化对供奥食品基地和企业、产品销往奥运赛区城市食品加工企业、各类食品及农副产品批发市场等的监督检查。针对重点品种的抽验显示，专项整治后比专项整治前食品抽验合格率上升了2.94个百分点。我省加强供奥食品安全工作的做法得到了北京奥组委的表扬。根据国家统一部署，会同公安、卫生、工商、海关等部门，深入开展兴奋剂生产经营专项治理工作。先后对106家含兴奋剂药品生产企业、218家具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业和1.9万多家零售药店进行逐一检查，督促有关企业严格按要求对448种含兴奋剂药品加注“运动员慎用”专用标识，圆满完成专项治理各项任务，得到了国家八部门联合督查组的充分肯定。开展“迎奥运、保安全”医疗器械生产企业大检查。盐城局还抽调30名骨干人员组成“赴北京、襄奥运”青年志愿者服务队，分三批赴北京协助开展奥运主赛区食品药品安全监管工作。奥运会、残奥会期间，我省未发生一起供奥食品安全事件、重大食品安全事故和药源性兴奋剂事件。
四川汶川特大地震灾害发生后，全省食品药品监管系统以强烈的社会责任感，满怀对灾区人民的深厚感情，迅速动员、组织省内医药企业紧急捐赠救灾药品、医疗器械，并采取切实措施加强质量监管工作。苏州局根据有关信息，第一时间协调调集2.5万只胸腔腹腔引流管火速运往灾区，解了灾区燃眉之急。无锡局专门安排执法人员全程跟随捐赠药械运输车队奔赴灾区，确保运输过程中药品、医疗器械的质量安全。据统计，抗震救灾期间，全省257家医药企业累计捐赠药品、医疗器械价值约2.17亿元，且在我省捐赠的药械中，未发现任何质量问题。同时，全系统干部职工捐款和缴纳“特殊党费”198.65万元。中央确定江苏对口支援绵竹市后，省局及时与绵竹食品药品监管局取得联系，实地了解受灾情况，并先期安排80万元支持其启动恢复重建工作。
（三）食品安全综合监督工作深入推进。一是圆满完成农村食品安全“三网”建设三年目标任务。全省所有1074个乡镇均成立了食品安全领导小组，且基本实现“六有”，即办公有场所、工作有人员、运行有制度、经费有保障、考核有目标、举报有电话；食品安全协管员、信息员达到21350人，覆盖所有乡镇和行政村；累计建成乡镇食品连锁超市2136个、行政村食品放心店18032个，现代流通网实现镇、村全覆盖。二是扎实推进食品安全示范县创建工作。宜兴、洪泽、如东创成第二批国家级食品安全示范县，江阴、金湖等26个首批省级示范县通过检查验收，同时新确定17个县（市、区）为第二批省级示范县创建地区。常州、泰州、淮安等市还广泛开展“食品安全示范镇”、“食品安全示范社区”等创建活动，进一步增强了基层食品安全工作的合力。三是会同有关部门开展农村食品安全、校园及周边食品安全专项整治行动，加强对粮、油、肉、蛋、奶等重点品种和农村自办酒席、学校集体用餐等薄弱环节的监管，进一步净化了群众饮食消费环境。四是以检验检测为突破口，促进食品安全监管资源的整合。连云港局充分发挥组织协调和桥梁纽带作用，促使全市食品安全检验检测实现了“统一计划、统一布点、统一采样、统一发布”，既节约了经费开支，又增强了食品安全工作的权威性和规范性。五是加强食品安全应急管理体系建设。各省辖市均组织开展了市县联动、相关部门参加的食品安全事故应急演练，进一步提升了快速反应、指挥协调和现场处置能力。2004年履行食品安全综合监督职能以来，全省各级食品药品监管部门不畏艰难、勇挑重担，积极探索、大胆创新，走出了一条具有江苏特色的食品安全综合监督新路子，得到省委、省政府领导的充分肯定和各有关方面的好评。
（四）药品打假治劣和违法广告整治成效明显。一是明确把稽查执法的重点放到打击制售假药，特别是制售假人血白蛋白、假狂犬病疫苗等危害大、社会影响恶劣的违法犯罪行为上，彻查大案要案，严惩不法分子。一年来，先后破获了通州“1·15”假人血白蛋白案、徐州“1·29”假人用狂犬病疫苗案、无锡“3·27”假人血白蛋白案、连云港无证生产销售义齿案、东台“蚂蟥眼药水”案、淮安“5·30”邮售假药案等一大批大案要案。二是持续开展“打假保名牌”专项行动，充分保护和调动企业参与打假的积极性，三年来累计查处假冒知名品牌药品案件1145件，案值2206.82万元，不但保障了群众用药安全，也维护了知名医药企业的合法权益。各地还针对一些群众意见大、解决难度大的问题，积极作为，重拳出击，净化市场秩序，树立部门形象。南京市局深化“伪药品”专项整治行动，依法查处并公开曝光136种违规添加药物成分的保健食品。徐州局依托城区协管网络整治非法回收药品行为，取缔回收药品摊点49处。三是出台《重大案件查处奖励办法》，牵头成立由华东六省一市及河南省共同参与的“7+1”药品监督稽查联防协作区，强化食品药品监管、公安、法院、检察院四部门联合打击涉药犯罪行为工作机制，为药品打假治劣提供强有力的制度、机制保障。据统计，去年全系统累计查处药品、医疗器械违法案件7868件，案值6250.87万元，取缔无证经营户318家，捣毁制假窝点29个，责令停业整顿8家，移送司法机关处理涉嫌犯罪案件30件。
2008年也是药品广告整治取得显著成效的一年。各级食品药品监管部门认真履行广告审批和监测、检查职责，累计提请工商部门查处违法药品广告15066件。特别是，先后依法对96个严重违法广告药品品种采取暂停销售的行政强制措施，起到了从源头上遏制虚假违法广告的重要作用。有关监测显示，去年我省药品广告涉嫌违法发布率已下降到5.81%，标志着药品广告发布秩序实现重大好转。
（五）药品监管的科学性、有效性、规范性明显增强。一是高质量完成123家注射剂药品生产企业、1233个注射剂品种的处方和工艺核查工作，并分门别类提出处理意见，为进一步消除药品安全隐患、确保药品生产质量奠定了基础。二是强化药品安全预警监测，药品不良反应报告全部实现计算机网络在线呈报，全年累计收集药品不良反应报告表49022份，其中新的、严重的不良反应报告占16.32%，妥善处理严重和群体性药物不良事件45起。三是加快推进药品安全计算机远程监管，纳入远程监管的药品经营企业超过1.5万家。同时，一些市、县局还在药品、医疗器械生产企业中开展了非现场实时监管试点工作。四是出台《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》，规范医疗器械委托生产行为，确保医疗器械产品质量。五是食品药品监管技术支撑体系建设迈上新台阶。省食品药品检验所顺利通过国家实验室认可监督和扩项审评，实现生物制品能力扩项；省医疗器械检验所累计获得医疗器械检测资格854项，综合检测能力居全国同类检验机构领先水平；业务专网实现省、市、县三级食品药品监管部门全覆盖，药品、医疗器械经营企业审批监督系统、信用管理系统等投入运行。六是依法行政水平进一步提高。通过举办培训班、召开新闻发布会、组织知识竞赛等多种形式，深入宣传贯彻《江苏省药品监督管理条例》；省局成立重大药品案件审理委员会，加强对重大、疑难案件的审核、把关；完善行政许可受理工作制度、程序，许可事项全部纳入集中受理范围；认真做好行政复议工作，全系统连续三年实现行政诉讼“零败诉”。
（六）城乡药品供应保障体系日趋完善。以农村药品“两网”示范县建设为抓手，大力加强农村药品监管和配送工作。参与创建的第二批49个县（市、区）全部通过省级示范县达标验收，按要求应开展“两网”建设的71个县（市、区）100%创成示范县，超额完成省政府确定的50%的工作任务。全省设在乡镇及行政村的零售药店达1.2万家，约占总数的63％，100%的行政村实现药品配送进村。会同有关部门联合制定《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，推进药品使用规范化管理，全省累计有1733家乡镇卫生院、11774家村卫生室通过“规范药房”、“合格药房”达标验收，分别占总数的95%和81%。积极推行药品安全“网格化”管理，加强对城市零售药店和社区医疗卫生机构药品质量的监管。南通局对零售药店质量负责人实行记分制，14名记分满12分的药师被暂停药品质量负责人资格，促进了药品管理制度的落实。
（七）重大食品药品安全突发事件得到及时、妥善处置。针对年初发生的涉外“肝素钠药品”事件，省局及有关市局立即启动应急机制，迅速组织人员深入相关企业开展调查取证，短时间内全面、准确掌握了情况，为国家对外澄清事实、维护我国的国际形象提供了重要依据。同时，切实督促有关企业做好肝素钠药品召回工作，并在全省范围内组织开展肝素钠粗品加工点清查整顿，消除了质量安全隐患。这次应急处置工作及时、准确、稳妥，得到了国家局和省政府领导同志的充分肯定和表扬。9、10月份，面对危害极其严重、影响前所未有的三鹿牌婴幼儿奶粉事件，全系统以对人民群众生命健康极端负责的精神，认真履行综合监督职责，全力协助各级党委、政府部署落实应急处置各项任务，积极组织全省2万多名基层食品安全协管员、信息员投入患儿筛查救治、不合格产品下架等工作，为有力、有序应对这起重大突发事件，最大限度地减少假劣产品对群众的危害作出了贡献。另外，对“刺五加注射液”、“上海达美一次性静脉输液针”等药品、医疗器械突发事件，各级食品药品监管部门也均在第一时间进行了有效处置。近年来成功应对一系列食品药品安全突发事件的实践充分证明，我省食品药品监管队伍是一支政治业务素质过硬，关键时刻拉得出、顶得上、打得赢，不负党和人民重托的队伍。
（八）干部队伍建设和党风廉政建设取得新进展。一是健全“狠抓落实”的责任体系和工作机制。建立主办单位、主办处室负责制，理清工作职责，明确主次责任，强化协调配合，增进工作合力；严格执行重大事项请示报告制度，加强组织纪律，确保政令畅通，保持步调一致；完善目标管理考核机制，改革对机关处室进行考核的方式方法，进一步发挥目标管理考核的导向和激励作用。二是推进干部竞争上岗和轮岗交流。专门拿出机关及直属单位6个副处级领导职位面向全系统组织开展竞争上岗，并首次试行局党组对拟任人选的票决制，进一步营造了干部选拔任用“民主、公开、竞争、择优”的良好氛围。干部轮岗交流力度进一步加大，截止2008年10月，各市、县（不含南京）局累计实施干部轮岗交流689人次，其中市局领导班子成员和县局“一把手”实施易地交流51人次。三是切实抓好机关党的建设、作风建设和文明行业创建工作。举办全系统首届党建工作研讨会，对加强机关党建工作作出全面部署；启动新一轮文明行业创建工作，组织开展“机关作风建设回头看”，严格落实首问负责、服务承诺、限时办结、AB角等服务制度。建立健全新闻发言人制度，宣传工作的时效性、影响力和感染力进一步增强。四是大力加强反腐倡廉建设。制定《建立健全惩治和预防腐败体系2008-2012年实施方案》，对未来5年惩防体系建设作出全面规划；以系统内发生的6起典型案例为教材，深入开展警示教育，切实增强反腐倡廉教育的针对性和实效性；强化审计监督，先后对16个单位进行了财务收支情况审计、对2个单位的主要领导进行了离任经济责任审计。
去年，我们积极争取财政支持，经费保障水平居全国食品药品监管系统前列；圆满完成全系统行政事业单位资产清查工作，进一步摸清了“家底”、规范了国有资产管理；加大资金支持力度，强化基本建设全过程监督，“两所一中心”、泰州食品药品检验检测中心等一批重点项目建设取得新进展；精心组织省药学会、省医药质量管理协会换届工作，其服务监管、服务公众健康的功能得到更好发挥；加强行政后勤、老干部等各项工作，进一步优化了干部职工的工作和生活环境。
客观地看，2000年药品监管机构组建至今的八年多时间，是我省食品药品监管工作由分散走向集中、由薄弱走向加强并取得历史性进步的时期，是食品药品市场秩序由相对混乱走向不断规范、实现持续好转的时期，也是医药产业和医药事业持续快速健康发展的时期。特别是最近几年来，我们采取有力措施，切实加强干部队伍建设，大力提高经费保障水平，不断创新监管制度机制，干部职工队伍的素质明显提高，监管和执法的公正性、权威性显著增强，监管事业呈现出前所未有的蓬勃生机和旺盛活力，在我省食品药品监管史上写下了振奋人心、可圈可点的精彩篇章。
我们取得的所有成绩，归功于省委、省政府和国家局的正确领导，归功于地方各级党委、政府和有关方面的大力支持，归功于全系统干部职工多年来坚持不懈的艰苦奋斗、创业创新、团结拼搏、扎实工作！在此，我代表省局党组向各级领导、各有关部门和社会各界表示衷心的感谢！向全系统广大干部职工致以亲切的问候和崇高的敬意！
同时必须清醒看到，当前食品药品安全形势依然非常严峻，制售假冒伪劣药品、有毒有害食品等损害群众切身利益的问题仍很突出，诱发食品药品安全事故的隐患还广泛存在。特别是，食品药品监管体制的调整使我们面临许多新情况、新问题，给我们做好监管工作带来了新的挑战。从我们自身来说，无论在思想观念、工作思路，还是在监管能力、工作作风等方面，都仍有许多与加强监管不相适应的地方，有待在今后的工作中加以克服和改进。
二、2009年工作的总体要求和主要任务
2009年是新中国成立60周年，是我国应对全球金融危机严峻挑战、保持经济社会又好又快发展的关键一年，也是深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制调整的重要一年。全省食品药品监督管理工作的总体要求是：坚持以科学发展观统领全局，认真贯彻落实中央和全省经济工作会议、省“两会”、全国食品药品监督管理工作会议部署，紧紧围绕“打造全国食品药品安全先行区、示范区、创新区”奋斗目标，积极适应经济社会发展变化和体制调整对食品药品监管工作提出的新要求，解放思想、改革创新、稳中求进，着力在提高监管的科学化、规范化、法制化、现代化上下功夫，着力在解决涉及群众利益的难点热点问题上下功夫，着力在强化基层、基础工作上下功夫，着力在优化产业发展环境上下功夫，努力把食品药品监管工作提高到新水平，为“推动科学发展、建设美好江苏”作出新的更大贡献。
今年，要重点抓好以下九个方面工作。
（一）切实履行食品安全监管职责，着力推进基层食品安全保障体系建设
1、毫不松懈地抓好综合监督工作。食品安全监管职责调整前，继续一着不让地履行好综合监督职能。一是巩固农村食品安全“三网”建设成果，着重在整合基层监管资源、发挥协管员信息员作用、加强农家宴管理、提高农家店食品统一配送率等方面下功夫，进一步夯实农村食品安全工作的基础。二是扎实开展食品安全示范县创建活动，加大对第二批示范县参创地区指导力度，并适时组织检查验收，充分发挥其示范、带动效应。三是牵头搞好打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治，开展联合执法检查，加大明查暗访和督查督办力度，确保完成专项整治各项任务。四是推动“十一五”食品安全保障专项规划的实施，继续完善食品安全组织保障体系、信息体系、信用体系和检验检测体系。
2、认真履行餐饮消费环节监管职责。一是开展专题调研，摸清全省餐饮消费环节基本状况。二是根据职能调整情况，整合消费环节食品、保健食品、化妆品以及药品、医疗器械行政监督和技术监督资源，探索建立较为完善的保健食品、化妆品审评审批机制，依法开展有关市场准入和监管工作。三是针对餐饮消费监管工作薄弱环节和安全隐患，适时组织开展专项整治。四是加快推行食品卫生监督量化分级管理等行之有效的管理制度，强化餐饮业和学校食堂食品安全监管。
（二）始终保持打假治劣高压态势，着力解决影响群众用药安全的难点热点问题
1、深入开展药品安全专项整治。一是以农村和城乡结合部为重点区域，以高风险药品、擅自添加药物活性成分药品、假冒知名品牌药品等为重点品种，以零售药店和基层医疗机构为重点对象，以基层药品质量大检查、“打假保名牌”专项行动等为载体，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为。对于性质恶劣、危害严重的典型案件，要通过新闻媒体向社会公布处理情况，以震慑、教育那些试图铤而走险的人。二是会同有关部门开展专项检查，依法严厉查处利用邮售和互联网等途径销售假劣药品违法活动。三是集中整治在食品、保健食品、化妆品、消毒产品等中违法添加药物问题，严厉打击非药品冒充药品行为。四是修订完善《江苏省中药材标准》，加大抽验和执法检查力度，规范中药材、中药饮片生产、经营和使用行为。五是实施药品（医疗器械、保健食品）广告计算机实时监测，严格执行发布承诺、违规警示、暂停销售等各项制度，促进药品广告发布秩序持续好转。
2、完善药品打假治劣工作机制。充分利用打击涉药犯罪四方联席会议和药品稽查联防协作区等平台，加强信息交流和指挥协调，协同打击集团化、跨区域药品违法犯罪行为。加大对重大案件查处工作的督办督察力度。建立群众投诉举报快速反应和内部协调机制，确保有报必接、有接必查、有查必果、有果必复；对协助查实严重违法犯罪行为和重大安全隐患的，依照有关规定予以重奖，切实使所谓“行业潜规则”等无处藏身。不管监管体制怎样调整，都要始终保持药品稽查执法全省一盘棋工作格局不变、打假治劣高压态势不变、大案要案查处力度不减。
（三）夯实基础、创新机制，着力提高药品、医疗器械科学监管水平
1、强化源头管理和高风险产品监管。一是加强原料药和已有国家标准辅料质量监管，督促企业严格落实主要物料供应商审计制度，切实做到不合格原辅材料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格成品不出厂。二是做好处方和工艺核查后续工作，存在较大安全风险的品种应立即停止生产；经充分研究、验证后改变处方和工艺、能有效保证产品质量的品种，必须按照规定及时办理药品注册补充申请；处方和工艺虽未发生变更、但存在安全隐患的品种，按照国家局有关要求进行相关研究和验证工作。三是全面推行药品生产企业质量受权人制度，改革GMP认证模式，从以剂型为主向以品种为主认证转变，提高药品生产质量的可控性。四是综合运用飞行检查、跟踪检查、专项检查及驻厂监督等手段，重点加强对注射剂类药品特别是中药注射剂、三类医疗器械等高风险品种的质量监管。五是贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推进无菌及植入性医疗器械生产质量管理规范实施工作。
2、健全市场准入和退出机制。一是认真落实《药品注册管理办法》及其配套制度，严格、科学地做好审评审批工作，加强注册现场核查和上市药品再评价，确保药品、医疗器械注册质量。二是做好药品和医疗机构制剂再注册工作，提高质量标准，淘汰不符合生产、配制条件和质量不可控品种。三是严格执行新修订的GSP等准入标准，以集中换发《药品经营许可证》为契机，依法注、撤销一批不达标企业。制定《江苏省药品零售连锁企业管理办法》，大力规范包括连锁药店在内的药品零售企业经营行为，对于故意销售假劣药品的，必须依法严惩，该吊销许可证的坚决吊销许可证。四是加强对药品销售人员的管理，实施不良行为记录和严重违法违规行业禁入制度。
3、推进药品、医疗器械安全信用体系建设。一是加大对医药企业法定代表人和质量负责人法律法规培训力度，探索建立个人信用记录与企业信用等级评定相结合的激励约束机制，大力提升其法制意识、责任意识、质量意识和诚信意识。二是建立药品生产经营企业基本信息和信用档案数据库，推行药品经营企业“户口化”管理。三是组织开展药品生产经营企业信用等级评定工作，并以信用等级为依据对企业实施分级分类监管。要将严重失信企业列入“黑名单”，予以公开曝光。四是完善医疗器械诚信企业动态管理机制，落实优先审评审批、缩短许可时限等激励措施，吸引更多企业加入诚信企业行列。
（四）加强基层监管网络建设，着力完善覆盖城乡、便民高效、安全可靠的药品供应保障体系
1、强化基层药品配送和监管工作。统一考核标准，加强督促检查，巩固和提高农村药品“两网”运行质量。完善培训、管理和考核激励机制，更好地调动农村药品协管员、信息员工作的主动性和积极性。启动城市社区药品“两网”建设，组建以街道、社区干部和医药卫生人员为主体的城市药品协管员、信息员队伍，全面推行城市药品安全“网格化”管理，消除药品监管的死角和盲区。大力规范城乡基层涉药单位药品购销渠道，提高药品集中配送率，充分发挥“两网”在药品供应和质量安全保障中的重要作用。
2、完善医药现代物流体系。出台《促进药品现代物流发展的指导意见》，积极发展第三方物流配送，加快建设区域性药品物流中心。鼓励医药现代物流企业通过兼并、重组等方式，多形式、多层次、多渠道整合流通资源。
3、大力加强对医疗机构药品、医疗器械的监管。一是认真落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，指导、督促医疗机构切实加强对药品采购、储存、养护等环节的管理，依法查处各类违法违规行为，确保药品使用质量。二是加强对医疗机构使用医疗器械的监管，督促医疗机构建立在用设备类医疗器械档案，并认真做好养护、检验工作，保证医疗器械临床使用安全可靠。三是加强对药物临床试验的监管，保护受试人合法权益。
（五）推进依法行政和政务公开，着力营造公开透明、运转高效、文明和谐的政务环境
1、确保行政权力公开透明运行。按照结构合理、配置科学、程序严密、运行公开、制约有效的要求，全面完成全系统行政权力事项清理工作，整合监管信息资源，对所有行政权力运行流程进行优化固化并上网公开。建立行政执法专家咨询制度，就行政执法中的难点问题主动征求各方面意见。坚持“开门办案”，邀请人大代表、政协委员、群众代表以及行政相对人参与案件审理、听证等行政执法活动，更好地保障群众的知情权、参与权和监督权。加强门户网站建设，充分发挥网站在推进政务公开和政府信息公开上的作用。
2、积极构建和谐的监管关系。继续推行说理式执法文书，提高执法文书制作水平，做到过罚相当、以理服人。加强法制宣传，优化执法环境，注重在执法办案过程中向当事人宣讲法律知识。切实规范自由裁量权的行使，保证行政处罚合法合理、严格规范。健全执法监督约束机制，开展以案卷质量、行政处罚等为重点内容的执法检查，不断提高全系统依法行政水平。认真落实首问负责、限时办结等服务规范，为行政相对人提供方便、快捷、优质、高效的服务。
（六）统筹行政监督和技术监督，着力提升食品药品技术支撑能力
1、加快推进重点项目建设。一是抓紧完成省局“两所一中心”规划用地、设计及施工方案等审批工作，积极筹措资金，争取尽快动工建设。二是加快进度、确保质量，推进苏州、无锡、淮安、徐州、镇江等区域性食品药品检验检测中心建设。三是科学编制2010年部门预算，加强财务管理和审计监督，最大限度发挥财政经费的使用效益。
2、充分发挥技术监督效能。加强省、市两级药品、医疗器械检验检测和技术审评机构建设，改善基础设施和装备条件，提升综合检验检测能力。省食品药品检验所要加紧做好保健食品、化妆品、非药品添加药物成份等检验能力扩项工作；省医疗器械检验所要在放化疗设备、骨科器械、高强超声治疗刀等高精尖项目检验技术攻关上实现新突破。完善药品审评认证、质量体系考核、不良反应（事件）监测等工作机制，加强行政监督与技术监督之间的衔接。各级技术监督机构要积极为医药企业提供业务培训、技术指导等服务，帮助其解决在生产管理、技术革新等方面面临的困难和问题。
（七）加强应急管理体系建设，着力完善食品药品安全风险预警和事故防范机制
1、强化风险管理和预警监测工作。一是贯彻“预防为主”的方针，认真总结近年来应对食品药品安全事件的经验教训，探索建立以实施食品药品安全风险管理为中心环节的监管制度，使食品药品安全问题早发现、早报告、早解决，从源头上有效防范食品药品安全事故的发生。二是开展食品药品安全动态监测，及时对可能影响食品药品安全的苗头性问题和危害人体健康的危险因素进行分析研判。特别是要有针对性地做好重大安全隐患的分析评估和预警工作，努力把问题解决在一线，把隐患消除在基层。
2、提高应急处置能力。一是健全省、市、县三级应急管理机构，完善应急决策指挥系统，加强物资、技术和人力资源储备，抓好应急管理队伍建设。二是完善应急报告、应急处置、应急保障等各项制度，规范应急程序，进一步提高应急预案的可操作性。三是加强与有关部门的协调配合，积极开展应急培训和演练，形成“统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效”的应急快速反应联动机制，提高快速反应、指挥协调和现场处置能力。
（八）强化服务意识、提高服务效能，着力推动医药产业又好又快发展
1、促进医药产业优化升级。认真贯彻“保增长、扩内需、调结构”的要求，强化为发展服务、为企业服务的观念，大力促进我省医药产业做大做强做优。一是配合有关部门制定生物医药产业振兴规划纲要，明确推动医药产业加快发展的政策措施。二是提高审评审批、检验认证等效能，在确保质量安全的前提下，时限能缩短的尽量缩短，程序能简化的尽量简化，能够马上办的马上办。三是充分用好国家政策，搭建信息交流平台，推动新药创新体系建设，引导企业着力提高自主创新能力，加快实现药物研发由仿制为主向创新为主、创仿结合转变。四是大力扶持医药研发服务外包发展，支持医药企业加快“走出去”步伐，积极开拓国际市场。
2、推动重点医药企业发展和医药产业基地建设。一是强力推进药品、医疗器械生产企业间的兼并、重组，在更高层次上实现集约化、规模化发展。二是通过现场办公、跟踪服务等途径，加大对大企业、大集团和知名品牌的帮扶力度，扩大我省医药产品的市场占有率。三是全力支持泰州医药城、苏南医药产业群、南京“药谷”、连云港新医药产业基地等建设，帮助企业排忧解难，发挥产业集群效应。
（九）加强党性修养、弘扬良好作风，着力打造一支高素质的食品药品监管队伍
1、平稳推进食品药品监管机构改革和监管体制调整工作。坚持讲政治、讲大局，严格按照省委、省政府的部署和要求，搞好机构改革和监管体制调整工作。一是精心起草、实施省局机关“三定规定”，进一步明确监管职能，理顺权责关系，完善工作机制，为强化食品药品监管奠定基础。二是会同有关部门认真研究制定市、县食品药品监管机构改革方案，确保监管职能得到强化，并按照有关规定和要求做好组织实施工作。三是严守各项工作纪律，确保机构改革和监管体制调整顺利进行，确保机构改革期间干部队伍不出问题。特别是要严格执行组织人事纪律和财经纪律，严禁突击提拔干部，严禁突击乱花钱和滥发钱物，严防国有资产流失。同时，要有针对性地做好思想政治工作，在不违反纪律和有关规定的前提下，尽可能帮助干部职工解决实际困难。四是做好职能调整的有关衔接工作，保持监管工作的稳定性和连续性，防止出现监管空白和断档。省局机关各有关处室要根据新的监管体制，主动研究新情况、新问题，强化对基层工作的业务指导和组织协调，充分发挥全省食品药品监管系统的整体优势和合力效应。
2、坚定不移地抓好干部队伍建设。事业发展和干部队伍建设都如逆水行舟，不进则退。在机构改革和监管体制调整的特殊时期，抓好干部队伍建设尤为重要。一要加强领导干部党性修养，弘扬良好作风，努力把各级领导班子建设成为政治坚定、作风优良、纪律严明、勤政为民、恪尽职守、清正廉洁的坚强领导集体。越是在关键时刻，各级领导干部越要以人民利益和监管事业为重，越要严格要求自己，越要充分发挥模范带头作用。二要强化责任意识，切实做到忠于职守、守土有责。坚持和完善目标管理考核、主办单位主办处室负责制、重大事项请示报告制等行之有效的好制度、好机制，严格抓好各项工作任务的落实。依法、科学、合理划分省、市、县三级食品药品监管部门的事权，明确监管任务要求，落实属地管理责任，构建分工合理、协调顺畅、监管有力、权责一致的责任体系。三要把干部教育培训摆在更加突出的位置，科学规划、加大投入，拓宽渠道、创新机制，做到监管事业需要什么就培训什么，干部成长缺少什么就培训什么。通过举办培训班、“上派下挂”、到企业跟班学习、组织出境培训等形式，加强对业务骨干、年轻干部和新进人员的培训。深化事业单位人事制度改革。四要持之以恒地推进机关作风建设和文明行业创建工作。坚持把群众呼声作为第一信号，把群众期盼作为第一要求，把群众饮食用药安全作为第一要情，强化公仆意识，改进工作作风，忠诚履行职责，扎扎实实为群众办实事、做好事、解难事。着重抓好直接面向群众、面向行政相对人的“窗口”建设，完善服务标准，提高服务效能，充分展示食品药品监管部门的良好形象。加大宣传工作力度，加强“全省万店无假药”、“清理家庭小药箱”等特色服务品牌建设，开展形式多样的便民服务活动，组织实施好新一轮文明行业申报和测评验收工作。
3、深入推进全系统反腐倡廉建设。一要认真落实省局党组印发的《建立健全惩治和预防腐败体系2008-2012年实施方案》，结合食品药品监管工作面临的新形势新任务，明确2009年工作重点和要求，以改革创新精神推动惩防体系建设不断取得新进展。二要把反腐倡廉教育贯穿于党员干部培养、使用、管理各个环节，贯穿于食品药品监管工作的各个领域，筑牢廉洁从政、秉公执法的思想道德和党纪国法两道防线。各级领导干部一定要带头接受教育，常修为政之德、常思贪欲之害、常怀律己之心，做到言行一致、表里如一，以自己的模范行动为干部职工作出表率。三要坚持在完善制度、机制上下功夫，加大治本抓源头工作力度，进一步规范权力的运行。要建立健全内控机制，科学设置权力，实行分权制约，强化过程监控，构建权力运行监控体系。各项工作都要讲规则、讲标准、讲程序，都要努力形成公开透明、便于各方面监督的刚性约束机制。四要加强对领导干部以及关键岗位、关键环节和关键人员的监督，确保权力的正确行使。要充分运用提醒、函询、诫勉谈话等方式方法，及时发现和解决苗头性、倾向性问题，防止小错酿成大错。五要严格执纪，严肃查处各类违纪违法案件，特别是利用行政执法权、行政审批权索贿受贿、徇私舞弊以及严重违反机构改革纪律的案件。
二〇〇九年三月二日