各市食品药品监管局、省局认证审评中心：

　　现将《2011年全省药品流通监管工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。

二Ｏ一一年三月二十二日                    

　　2011年全省药品流通监管工作要点

　　1、巩固药品“两网”示范县（区）创建成果。一是争取地方政府支持，开展药品“两网”建设工作制度化、规范化建设。二是加强管员、信息员培训、监督、考核和管理，制定协管员、信息员管理办法，充分发挥“两员”的作用。三是对“农村药品‘两网’示范县”和“城市两网示范区”进行复查，对检查情况进行通报。四是继续推进城市社区药品“两网”示范区创建，尚未达标的6家创建单位争取全部达到规定要求。五是探索建立“两网”建设长效运行机制，将药品“两网”建设所需经费纳入地方财政预算。

　　2、积极推进“国家级药品安全示范县”创建工作。一是各级食品药品监督管理部门要认真学习国家局及省局关于创建药品安全示范县的有关规定和要求，充分认识创建药品安全示范县的重要意义。二是各申请创建单位要加强组织领导，成立工作班子，明确专人负责，制定实施计划，开展全面自查，经地方政府批准后提出创建申请。三是各市食品药品监督管理局按照国家局和省局标准，与地方政府协商确定辖区内参创单位名单报送省局。四是省局组织人员对各市申请创建单位进行审查和筛选，推荐我省“国家药品安全示范县试点单位”报送国家局审核。五是被国家局确定为“国家药品安全示范县”的试点单位，应严格按照标准开展创建。省局依据创建单位申请，组织人员进行检查，争取年底前5家以上单位达到国家局的验收标准。

　　3、认真做好药品电子监管工作。一是各市食品药品监管局负责督促辖区内经营“四大类”和基本药物的批发企业全部入网；督促企业建立药品电子监管工作制度，严格按规定进行核注核销。二是开展调查研究，及时掌握电子监管工作开展情况，协调有关单位帮助解决企业遇到的实际问题。三是各级食品药品监督管理部门指定专人负责电子监管工作，及时处理预警信息；对企业入网、数据上传情况的进行监督检查，对检查发现的问题及时报告上级药监部门。四是开展药品经营企业电子监管实施情况专项检查，对4月1日仍未入网或未按规定进行核注核销的药品批发企业责令其限期整改；逾期未改的，核减相关经营范围，并建议相关单位取消其基本药物配送资格。

　　4、扎实推进药品远程监管工作。一是分批举办企业操作人员培训班，督促企业安装使用远程监管软件，争取上半年药品批发企业（诊断试剂经营企业除外）全部入网。二是加强对各地远程监管工作的指导和协调，督促软件商做好技术支持和服务工作；制定全省统一的远程监管工作守则和数据安全保密制度。三是各市局负责对企业实施药品远程监管情况进行检查，安排专人定期对企业上传数据进行检查，确保数据的可靠性、准确性。四是年底前实现对药品批发企业远程监管100%全覆盖，对药品零售企业远程监管覆盖率达到90%以上。五是各市、县（区）局负责做好药品零售连锁和零售企业的电子监管工作，扩大计算机远程监管覆盖面，有条件的地区争取覆盖一定比率的医疗机构。

　　5、开展基本药物配送企业监督检查。一是省局组织1次全省范围的基本药物配送企业大检查；各市局对辖区内基本药物配送企业检查不低于3次，对零售药店经营基本药物和医疗机构使用基本药物检查频次不低于2次。二是制定检查方案，重点检查基本药物购销渠道、票据管理、人员资质、储运条件、冷链管理、核注核销、配送质量和保障供应能力等内容。三是通报检查结果，严肃查处违法违规行为。对不符合要求的企业，责令其限期整改；逾期不改或经整改后仍不能达到规定要求的，核减其经营范围，并建议有关部门取消其基本药物配送资格。四是实行委托配送责任制，督促基本药物生产企业对配送企业的基本条件进行确认，委托符合要求的药品批发企业进行配送。五是建立和完善基本药物配送企业监管档案。

　　6、开展医疗机构药品使用质量管理监督检查。一是各市县局负责加强对医疗机构药品使用质量管理情况进行监督检查，对三级医疗机构监督检查达到全覆盖，对二级以及二级以下医疗机构检查率争取不低于80%。二是创新检查方式，提高检查质量，严格落实对检查中发现问题的整改和纠正，督促医疗机构做到药品采购、储存、保管、调配的规范化和制度化，积极探索促进临床合理用药的有效方式与方法。三是开展“医疗机构药品使用质量管理规范合格单位”创建活动，对检查验收合格的，进行表彰和授牌。

　　7、开展冷藏药品和中药饮片经营质量专项检查。一是对冷藏药品的冷链管理情况进行专项检查，对不符合要求的药品使用单位及时通报卫生行政部门；对不符合要求的药品经营企业，核减其经营范围。二是会同有关部门对疫苗、血液制品经营使用单位进行检查。重点检查疫苗、血液制品的进货渠道、储运条件、电子监管、温湿度自动监控等情况。三是会同有关部门开展中药饮片经营使用情况专项检查，重点检查购进渠道、质量验收、资质审查和储存保管情况，督促药品经营使用单位建立中药饮片分类保管目录，严格做好中药饮片的储存保管。四是实行中药饮片生产经营企业销售人员登记备案制，凡在我省销售中药饮片的企业和销售人员，应在销往单位所在地省辖市食品药品监督管理局进行登记备案。

　　8、认真做好许可证管理工作。一是严格药品批发企业验收标准，提高药品零售企业开办标准，加大市场退出力度。二是落实日常监管责任制，对换证后的企业进行抽查、复查。三是加强对大型企业、第三方物流企业的政策引导和服务，鼓励推进医药企业之间的兼并重组，提高药品流通集中度。四是实行进口药品销售备案制度，规范进口药品购销渠道。五是各市局负责加强药品零售企业监管，重点检查处方药销售、抗菌药物销售、药师在职在岗等情况，督促企业严格遵守“十二个不”的承诺。

　　9、认真做好GSP认证工作。一是制定年度GSP认证检查工作计划，强化GSP认证和跟踪检查，跟踪检查率应达到100%。严格GSP检查员管理，严肃认证检查纪律，建立科学合理的选派机制和责任追究制度，提高检查效果和认证质量。二是落实企业质量责任。各市局负责组织企业定期开展评估，企业质量管理体系有效性和质量受权人制度落实情况进行检查，对质量管理体系不合理、质量责任主体不清晰、质量受权浮于形式的，予以责令整改；情节严重的，停止其经营活动。

　　10、加强互联网药品信息服务和交易服务监管。开展对互联网药品信息服务和交易服务行为的监督检查，制定《江苏省互联网药品信息发布行为规范》，研究违法网站计算机自动化监测系统，对违法网站进行通报和曝光，不定期发布互联网药品消费警示。

　　11、开展药品安全信用体系建设。一是出台药品批发企业安全信用等级评定方案，推进药品安全信用分类分级管理。二是根据企业申请，遴选和表彰一批药品经营诚信企业。三是建立药品批发企业和销售人员信用档案。四是继续做好药品经营企业商业贿赂治理工作。五是各市局负责做好零售企业安全信用等级评定，及时将药品零售经营许可证基础数据按时报送省局信息中心，由省局汇总报送省信用信息中心。

　　12、开展企业人员和监管人员培训。分批举办企业计算机远程监管操作人员培训班；举办1期药品经营企业负责人、质量管理人员培训班；举办1期互联网药品信息交易服务从业人员培训班；举办1期药品GSP检查员培训班。

　　13、开展对热点难点工作的调研。组织开展药品安全示范县创建、药品GSP监管、药品冷链管理、药品分类管理、基本药物配送、互联网药品销售、医疗机构药品监管等相关专题课题的调研并撰写调研报告。

　　14、加强监管队伍建设和党风廉政建设。加强培训考核，提高药品流通监管人员的政治素养和业务水平。落实岗位责任制、首问负责制、服务承诺制、限时办结制和AB角制，严格遵守国家局“八条禁令”和省局“十一个不准”、“禁酒令”。加强教育，完善制度，加强监督，确保行政权力的公开公正、廉洁高效、健康运行。