各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局:
为贯彻落实国家局《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（国食药监办注〔2012〕132号）要求，进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监管，经研究，决定在全省开展药用玻璃包装注射剂药品监督检查，现将有关事项通知如下：
一、检查目的
全面掌握注射剂药用玻璃包装材料生产企业、注射剂药品生产企业在药用玻璃包装材料方面的生产、使用情况，督促药品生产企业开展注射剂药品与药用玻璃包装材料相容性研究工作，在注射剂药品生产过程中选用适合药品特性的药用玻璃包装材料，保证我省注射剂药品质量安全。
二、检查对象
全省药用玻璃包装注射剂药品生产企业（以下简称药品生产企业），注射剂药用玻璃包装材料生产企业（以下简称药包材生产企业）。
三、检查重点
（一）药品生产企业的药用玻璃包装材料使用情况，包括来源是否合法，是否从经过审计的供应商处采购，是否经检验合格后使用，检验仪器是否满足药包材检验需要，是否委托检验等。变更玻璃包装材质，是否按规定提交补充申请并报省局批准。变更玻璃包装材料生产厂家，是否按规定提交补充申请并报省局备案；
（二）药品生产企业的注射剂药品与药用玻璃包装材料相容性研究开展情况；
（三）生物制品、偏酸偏碱及对pH值敏感的注射剂药品是否使用121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃包装材料；
（四）药包材生产企业的生产情况，包括是否按注册申报的工艺生产，原料、成品是否按照规定标准进行全项检验，以及委托检验等情况。检验室管理情况，包括人员是否到位，检验仪器和设备与生产是否相适应，相关的仪器仪表是否经过校验等。
四、检查安排
本次检查从2013年8月12日开始至10月10日结束，具体检查工作由各市局、省直管县局组织实施。检查过程中，对药品生产企业使用药用玻璃包装材料情况进行监督抽验，抽验企业数量应达到辖区内药品生产企业数的30%。具体抽验安排见2013年度全省注射剂药用玻璃包装材料专项监督抽验计划书（附件1），并按照有关要求填写抽样单（附件2）。检查结束后，各市局、省直管县局应建立工作档案，省局将适时组织抽查。
五、有关要求
（一）各单位应高度重视注射剂药品质量安全工作，积极组织好本次检查工作；对检查中发现企业存在的问题与缺陷，应举一反三，督促企业落实整改措施，并对整改情况进行跟踪检查，努力提高辖区内注射剂药品质量。省局将对全省检查情况进行通报。
（二）各单位检查人员应对照有关要求逐项开展检查工作，填写《企业现场检查报告》（附件3），并经企业质量受权人或法定代表人签字确认。如发现企业存在违反法律法规行为的，应及时移交稽查部门处理。
（三）各单位要对检查情况进行认真总结，内容应包括企业生产质量管理总体情况、存在问题、整改意见及工作建议，并于10月30日前将《企业现场检查报告》、专项检查总结报告、汇总表（见附件4）的电子材料和纸质材料报省局药品注册处。联系人：马游，丁桂蓉；联系电话：025-83273715,83273713。
附件：1.2013年度全省注射剂药用玻璃包装材料专项监督抽验计划书
3.企业现场检查报告