各市食品药品监管局：

   为更好地实施药品生产企业质量受权人制度，提高我省驻厂监督员的业务水平，促进药品生产企业强化内部管理，确保药品质量，经研究，定于2009年12月4日～5日在南京举办全省第二期药品生产企业质量受权人及派驻药品生产企业监督员培训班。现将有关事项通知如下：

　　一、培训内容

　　1、江苏省质量受权人制度概述；2、质量管理体系的监控；3、产品年度质量回顾分析；4、质量管理决定权的行使；5、质量管理否决权的行使；6、生产偏差处理；7、上市药品风险管理；8、纠正和预防措施（CAPA）；9、检验结果异常的调查处理。

　　二、培训对象

　　（一）各市辖区内派驻药品生产企业监督员（以报省局备案名单为准）；

　　（二）全省除高风险类药品以外的其它原料药和制剂生产企业法定代表人、企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部职责委托的转受权人，高风险类药品生产企业新调整的企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部职责委托的转受权人。

　　三、时间和地点

　　请参训人员于12月3日下午到江苏省会议中心（南京市中山东路307号，电话：025～84818888）主楼大厅报到，4日～5日培训。

　　四、其他事项

　　（一）请各市局负责通知辖区内有关人员参加培训，并将会议回执（见附件）于11月25日前统一汇总报省药品质量管理协会，并将电子版发至培训班回执

二○○九年十一月十九日