各市食品药品监管局：

　　为更好地实施药品生产企业质量受权人制度，促进药品生产企业强化内部管理，确保药品质量，经研究，定于2009年5月25～27日在南京举办全省第一期药品生产企业质量受权人培训班。现将有关事项通知如下：

　　一、培训内容

　　（一）质量受权人制度概述；

　　（二）江苏省质量受权人制度简介；

　　（三）质量管理体系的完善；

　　（四）质量回顾和GMP自检；

　　（五）质量管理决定权的行使；

　　（六）质量管理否决权的行使；

　　（七）上市药品的风险管理；

　　（八）有关企业实施质量受权人制度经验介绍；

　　（九）江苏省注射剂类药品监管档案填写申报指南和答疑。

　　二、培训对象

　　（一）各市局药品安全监管处处长及具体工作人员1名，省局认证审评中心有关人员3名。

　　（二）全省注射剂类生产企业法定代表人、企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部职责委托的转受权人。

　　三、时间和地点

　　2009年5月24日下午18:00前到南京华东饭店D楼（南京市北京西路67号）报到，25日～27日培训。

　　四、其他事项：

　　（一）请各市局及时通知辖区内有关人员参加培训，并将会议回执（见附件）于5月21日前统一报送省药品质量管理协会。省局联系人：衡萍，电话：025～83209356；孙海鸥，电话83209367，83273702（传真）。省药品质量管理协会联系人：杨春华，电话：83028668，84405978（传真）。

　　（二）企业参加培训人员会务费用自理。

　　附件：全省药品生产企业质量受权人培训班回执 

    二○○九年五月十五日