针对我省药品生产企业委托检验备案和监管中存在的问题，为进一步加强药品生产环节监管，规范药品生产企业委托检验行为，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订的GMP）和国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号，以下简称《通知》）精神，结合我省实际情况，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请认真遵照执行。
一、充分认识规范委托检验工作的重要性。不断完善药品质量检验条件、提高药品检验分析能力，是药品生产企业加强质量管理、保证药品安全有效的基础性工作。各市食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识，认真按照国家局《通知》要求开展委托检验业务，同时做到规范药品委托检验行为与健全企业质量风险管理体系相结合，加强药品检验软硬件建设与实施新版GMP相结合，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。要按照国家局、省局的有关规定，加强对药品生产企业委托检验行为的监管，认真做好委托检验备案材料审核和后续监管工作。
二、严格规范委托检验行为。药品生产企业进行委托检验前，应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同，并向所在地市食品药品监管局提交备案申请材料（见附件1）和《药品生产企业委托检验备案表》（附件2）。各市局应根据申请材料进行现场审核确认后报送省局，对不符合上述要求的委托检验行为，省局将不予备案。委托方应严格按照国家局有关要求，督促受托方规范检验行为，确保受托方严格执行有关规章制度，台账记录等符合新修订的GMP关于药品检验的要求，保证委托检验结果的可靠性和溯源性。
三、切实加强委托检验的日常监管。各市局应将《药品生产企业委托检验备案表》纳入企业监管档案，在日常监管中将企业委托检验行为列入检查范围。要积极探索委托检验的长效监管机制，建立定期检查制度，确保每年对药品生产企业委托检验情况进行不少于两次的现场检查。如发现委托检验存在违法违规行为的，要立即向省局报告，按照有关法律法规终止委托检验行为并严肃处理。各市局应于每年12月20日前将本年度开展药品生产企业委托检验监管、发现的问题和工作建议等情况形成书面材料报送省局药品安全监管处。
四、认真开展委托检验专项检查。为切实规范委托检验行为，省局决定结合药品生产流通领域集中整治行动，开展一次委托检验的全面检查，重点检查药品生产企业委托检验项目是否符合国家局《通知》要求、委托检验行为是否符合新修订的GMP要求。对检查发现的不规范行为，一律责令企业限期改正；对检验项目符合委托检验要求的，市局应督促企业按照本通知要求于4月10日前重新办理备案手续；对检验项目不符合要求的，应督促其尽快完善检验软硬件条件并进行自检，截止5月30日仍不符合要求的，必须责令其停止委托检验业务；对擅自进行药品委托检验的，将严肃依法处理。各市局应于2012年6月10日前汇总有关情况并填写《药品委托检验监督检查报表》（附件3）后报送省局药品安全监管处。
附件：1.江苏省药品生产企业委托检验备案申请材料
二Ｏ一二年三月八日