各市食品药品监管局：

　　为进一步加强药品生产环节监管，巩固监督实施药品GMP认证成果，保证群众用药安全有效，根据《药品管理法》及其《实施条例》，以及国家食品药品监管局《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）要求，省局对全省药品生产企业换发了《药品生产许可证》，现将换证工作情况予以通报，并就进一步做好换证后续监管工作提出如下要求，请认真遵照执行。

　　一、基本情况

　　截止2010年11月10日，我省持有《药品生产许可证》的企业共480家，经省局组织对换证资料进行审核和对部分企业抽查，421家药品生产企业符合换证要求，予以换发新版《药品生产许可证》。其中，药品生产企业303家、体外诊断试剂生产企业4家、药用辅料生产企业32家、中药饮片生产企业34家、医用气体生产企业48家。

　　有59家企业因迁址改造、资产重组、破产和转产等原因，目前《药品GMP证书》已整厂过期，不符合本次换证要求，未予换发新证。其中，有20家企业因迁址改造、资产重组等原因申请暂缓换证。另有39家未通过认证、转产的企业《药品生产许可证》已在省局网站上予以公示。

　　在421家予以换发新版《药品生产许可证》的企业中，因制剂《药品GMP证书》过期，不符合换证要求，造成生产范围减少的有63家；因原料药品种《药品GMP证书》过期，而不予换发该生产范围的原料药有459品次，涉及81家药品生产企业。

　　二、换证后续监管工作要求

　　（一）加强对延期换证企业的监管。对因迁址改造、资产重组等原因目前暂不具备换证条件，申请暂缓换证的20家药品生产企业，各市局应指导、督促其抓紧进行搬迁改造或资产重组，并对生产现场按照换证要求组织全面检查，保证换证工作积极稳妥进行。

　　（二）加强对延期换证制剂和原料药品种的监管。对因不具备《药品GMP证书》，在换证中减少制剂或原料药生产范围的企业，如需重新增加生产范围的，各市局应依据《生产监督管理办法》规定，严格按照药品生产企业增加生产范围的要求，检查其是否具备相应的生产条件。

　　（三）按有关法律、法规和程序规定，做好《药品生产许可证》核发、换发、变更、撤销的初步审核工作。对变更生产地址和增加生产范围的许可事项，各市局应严格组织现场检查、认真撰写检查报告，尤其对共线生产的品种应重点描述其工艺特点和清洁验证程序。对违反规定的，应责令其立即改正。

　　（四）根据国家食品药品监管局《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）要求，在《药品生产许可证》副本中记录企业质量受权人变更情况。要严格审核质量授权人资质证明材料，在《江苏省药品生产企业质量受权人报告表》“备注”栏中签署市局意见，并加盖公章后，由企业持副本、质量受权人变更申请报告及报告表到省局备案。

　　（五）加强对新增原料药品种的监管。原料药合成与精烘包，原则上生产地址不宜分开，如某些特殊原因需将合成与精烘包分场地进行生产的，各市局应要求企业在《药品生产许可证》变更时注明在申请报告和变更表中，并在现场考核中对其合成过程作重点考核。对合成和精烘包工段分处不同省辖市的企业，相关两个市局应共同组织检查组对其现场进行检查，并切实承担属地监管职责。

　　（六）加强药品生产企业委托生产的监管。在委托生产现场考核时，应重点检查其委托生产品种是否按GMP标准组织生产，委托生产品种的储存和运输条件是否符合要求，批生产记录中是否有委托方委派的专人签字。在日常监管中，应将委托方和受托方药品生产企业列为重点监管对象，定期开展对辖区内委托和受托生产的专项检查，确保委托生产品种的质量安全。

 二○一一年一月十四日