各市食品药品监管局：

　　为认真做好《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》换证工作，严格换证程序，规范换证行为，根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、国家食品药品监管局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）和《关于印发〈药品经营质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监市〔2003〕25号）等法规和文件精神，现就加强药品经营企业工作有关事项通知如下，请认真遵照执行。

　　一、各市食品药品监管局应督促辖区内药品经营企业严格按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，在《药品经营许可证》到期前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》；企业在《药品经营许可证》到期前3个月仍未向原发证机关提出换证申请的，则视为企业自动放弃换证；在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请，对认证证书期满未重新申请认证的，将收回或撤销原认证证书并予以公布。

　　二、换证期间，如有发生司法或行政机关立案未结、政府强制拆迁、发生洪涝、火灾、地震等特殊情况，致使企业无法符合许可证验收标准的，经企业申请，并经企业所在地食品药品监管部门核实，原发证机关可以根据相关法规和企业实际情况，延长《药品经营许可证》或《药品经营质量管理认证证书》的换证时间。企业在申请延期换证期间，不得从事任何药品经营活动。

　　三、申请延期换证企业隶属的非法人分支机构，在不受上述特殊情况影响和能够确保药品经营质量的情况下，其《药品经营许可证》的换证时间一并予以延长。非法人分支机构延期换证期间，经所在地食品药品监管部门监督，能够确保药品经营质量的，可以从事药品经营活动。

　　四、上述特殊情况妥善处理后，企业必须及时按规定申请许可证换证。经食品药品监管部门检查验收合格后，予以换发《药品经营许可证》或《药品经营质量管理认证证书》。

二○一○年八月十二日