2016年12月29日，江苏省食品药品监管局（以下简称“省局”）正式印发《江苏省食品生产许可工作质量跟踪监督管理办法（试行）》（苏食药监规〔2016〕3号，以下简称《办法》），现就有关情况解读如下：

　　一、制定背景

    2015年5月29日，习近平总书记在中央政治局第23次集体学习时强调：要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。2015年4月24日，被称为“史上最严的《食品安全法》”修订通过，从2015年10月1日起执行，尤其加强了对食品生产加工企业监督检查的要求。为此，总局分别修订了《食品生产许可管理办法》，于2015年10月1日起执行，《食品生产许可审查通则》，于2016年10月1日起执行。

    为了做好食品生产监管工作，尤其是保障食品生产许可的工作质量，做好许可与监管的有效衔接，我省亟需出台对作出准予食品生产许可的企业后续跟踪监督的管理办法。

　　二、制定依据

    1、《中华人民共和国食品安全法》

    2、《食品生产许可管理办法》

    3、《江苏省行政许可监督管理办法》

    4、《食品生产许可审查通则》

    5、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》

　　三、起草过程和内容

    从2015年12月起，省局食品生产监管处依据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》，起草本《办法》，经多次研究和征求基层修改意见，修改后形成公开征求意见稿。

    本《办法》共有十八个条款，对食品生产许可质量跟踪监督工作的对象、监督形式及后处理作出了规定。办法主要内容如下：

    1、办法明确了监督目的和监督形式。食品生产许可质量跟踪监督是指省、市两级食品药品监督管理部门针对生产者履行食品安全法定义务、许可审查员履行核查职责以及许可机关实施许可等情况进行定期或不定期监督的活动。（第二条）。

    2、办法明确了监督的对象。各级食品药品监督管理部门应根据本办法对本级或下级许可质量进行跟踪监督，由负责食品生产监管的机构统一组织实施。（第二条）。

    3、办法明确了检查的组织方式。组织实施机构应当制定跟踪监督计划，明确监督重点、标准和要求。跟踪监督采取随机抽查的方式进行，抽查应当考虑地区和食品类别覆盖面，对重点品种、重点问题以及其他需要跟踪监督的情形进行重点监督（第三条、第四条）。

    4、办法明确了核查组的组成及工作原则。跟踪检查应当组织核查组，可采用材料核查、现场检查两种方式进行。跟踪监督组实行组长负责制，一般2-4人，抽调注册审查员、行政执法人员组成，也可邀请相关专家参加，具体人员由组织实施机构指定。（第六至八条）。

    5、办法对在跟踪检查的后处理方式进行了明确。对在办许可，许可实施机关应充分考虑《食品生产许可质量跟踪监督建议书》的建议，及时发现和纠正实施行政许可过程中的不当行为。对已办结许可，跟踪监督结论为不合格的，涉及生产条件不符合许可要求的，由市级食品药品监督管理部门依法组织处理；涉及《食品生产经营日常监督检查管理办法》规定内容的，由县级食品药品监督管理部门依法予以处理（第九至十二条）。

　　四、征求意见情况

    办法形成初稿后，初步征求了部分市局的意见，几经修改后，于11月18日印发了《关于征求江苏省食品生产许可跟踪检查管理办法（征求意见稿）意见的通知》（苏食药监食生便函〔2016〕1037号），正式征求各市局和省局有关部门的意见。12月14日，省局政策法规与科技标准处会同省局食品生产监管处邀请省法制办、省高院、南京市中院等专家对《办法》及收到的反馈意见和初步采纳的建议逐条研究讨论、修改。2016年12月20日至29日，在局门户网站“意见征集”和“重点关注”栏目发布通知，向社会公开征求意见。期间，共征集到修改意见18条，主要来源为个人、企业、机关单位等。根据收到的反馈意见，我们再次组织人员逐条研究，对合理的予以采纳，如为了强调此项工作的对象和目的，将原文中的“食品生产许可跟踪监督”统一修改为“食品生产许可质量跟踪监督”；对部分合理的予以部分采纳，如有的建议原文中附件1《食品生产许可跟踪监督通知书》缺少通知主体，经研究修改为办理食品生产许可事项的许可机关；对已有规定或不合理的不予采纳，并注明原因。在对《办法》进一步修改完善后，并对一些文字和语言表述作修改。确认后的本《办法》经省局局务会审核通过。

    五、实施日期

　　本《办法》自2017年2月1日起正式施行。