食药监办药通〔2015〕315号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监管总局《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监〔2015〕85号）转发给你们，并提出如下要求，请认真遵照执行。

一、根据国家总局通告和省局组织开展飞行检查的情况，部分药品批发企业未认真执行新修订《药品经营质量管理规范》，少数企业存在严重违法违规行为，暴露出当前药品流通监管形势依然不容乐观。各地食品药品监管部门要高度重视，认真按照“四个最严”要求，贯彻落实好国家总局和省局的各项工作部署，依法切实履行监管职责，全面加强药品经营企业监管。

二、认真抓好新修订药品GSP认证工作质量。严格认证资料审核，对不符合申请条件的，不予受理其认证申请。严格现场检查质量，认证检查员现场检查时应认真负责、细致深入，发现问题应详细记录、如实表述，缺陷条款适用应准确到位。严格技术审评把关，对不符合新修订药品GSP标准要求的，坚决不予通过。对检查发现的质量管理缺陷，所在地食品药品监管部门应督促企业及时整改到位。强化对已通过认证企业的事后监管，督促企业严格按照GSP标准要求持续规范经营药品；对严重违反GSP规定或屡犯不改的，一律依法撤销GSP认证证书。

三、切实加强药品经营企业日常监管工作。市、县两级食品药品监管部门要按照职能与事权划分，按照《广东省食品药品监督管理局药品安全网格化监管试点实施方案》（食药监办药通﹝2015﹞49号）监管网格设置要求，及时明确、公开辖区内药品批发企业的日常监管责任人，认真落实药品安全监管责任。加大对辖区内药品经营企业的监督检查力度。以问题为导向，加强飞行检查方式运用，及时排查和发现问题隐患，严厉打击违法违规行为，依法依规予以严肃查处，并将结果及时向社会公告曝光。对涉嫌违法犯罪的，应及时移送药品稽查部门或司法机关立案查处；符合吊证情形的，一律吊销《药品经营许可证》。

省局将继续组织开展针对药品经营企业的飞行检查，组织开展对各地药品流通监管工作的督查，具体安排另行通知。

 总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年8月10日