各市食品药品监督管理局，广德县、宿松县食品药品监督管理局，省局相关处室、直属单位：

现将《国家食品药品监督管理局办公室关于严防不合格空心胶囊流入药品和保健食品生产企业的通知》（食药监电〔2012〕7号）转发给你们，并提出如下要求，请一并贯彻执行。

一、各市食品药品监督管理局（含广德县、宿松县食品药品监督管理局，下同）要立即督促辖区内所有胶囊剂药品生产企业和保健食品生产企业按相关要求开展自查；同时，有针对性地对辖区内部分胶囊剂药品生产企业和保健食品生产企业进行监督检查并抽样检验，依法严厉查处违法违规企业。省局药品安全监管处、保健品化妆品监管处、稽查处和相关直属单位要按照各自职能，加大对此次监督检查的统筹协调和检查、指导力度，及时汇总、上报全省监督检查和检验结果。

    全省胶囊剂药品生产企业和保健食品生产企业应于2012年4月23日前将自查报告分别上报省局药品安全监管处和保健品化妆品监管处。省局药品安全监管处、保健品化妆品监管处于2012年4月27日前，分别将胶囊剂药品生产企业、保健食品生产企业的监督检查和检验结果报送国家局药品安全监管司和保健品化妆品监管司。

二、省局药品安全监管处会同稽查处立即组织人员，对全省药用空心胶囊生产企业和药用明胶生产企业进行现场检查并抽样检验，检查和检验结果于2012年4月25日上午10点前报送国家局药品安全监管司。

三、全省系统各级各单位要高度重视此次监督检查，精心组织，迅速行动，严防不合格空心胶囊流入我省药品和保健食品生产企业。各地在监督检查中发现不合格药用明胶或药用空心胶囊产品，要立即向省局报告，由省局统一向相关食品药品监督管理局部门和新闻媒体通报。

（此件不另发纸质文件）

                                               

               安徽省食品药品监督管理局

                  二O一二年四月二十日

 

国家食品药品监督管理局办公室关于严防不合格空心胶囊流入药品和保健食品生产企业的通知

食药监电〔2012〕7号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

    为严防不合格空心胶囊流入药品和保健食品生产企业，从源头上保障药品和保健食品质量安全，现就相关事项通知如下：

    一、所有胶囊剂药品和保健食品生产企业要立即开展一次自查。自查重点是空心胶囊来源、供应商审计、入厂检验、检验标准等。企业自查报告应于2012年4月23日前上报企业所在地的省局。省局根据日常监管工作中掌握的信息以及企业的自查报告，对辖区内的部分胶囊剂药品和保健食品生产企业开展监督检查并抽样检验。对有线索表明曾购入过不合格药用空心胶囊的企业要进行全面深入检查，查清使用不合格胶囊生产的药品或保健食品品种和批次，依法严厉查处。检查和检验结果应于2012年4月27日前分别报送国家局药品安全监管司和保健食品化妆品监管司。

    二、立即对辖区内的药用空心胶囊生产企业开展监督检查。相关省局要立即组织有关人员，对生产药用空心胶囊的企业进行现场检查。检查重点是原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向等；有无使用工业明胶生产问题。同时，对药用空心胶囊产品进行抽样检验。

    三、立即对辖区内的药用明胶生产企业开展监督检查。相关省局要立即派出检查组，对生产药用明胶的企业进行现场检查。检查重点是原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验等；有无向药用空心胶囊生产企业销售工业明胶问题。同时，对药用明胶产品进行抽样检验。

上述两项检查和检验结果应于2012年4月25日上午10点前报送国家局药品安全监管司。    

四、凡监督检查或企业自查过程中发现的不合格药用明胶、空心胶囊、胶囊剂药品或保健食品，食品药品监督管理部门要依照《药品管理法》、《食品安全法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》严肃处理。

    五、各省局要高度重视本次监督检查，并将其列入药品生产流通领域集中整治工作的重点内容。对在检查药用明胶或药用空心胶囊生产企业中发现不合格产品涉及到下游环节的，要向相关食品药品监督管理部门及时通报，涉及跨省案件或重大问题要立即报告国家局。

                             国家食品药品监督管理局办公室

                                 二O一二年四月十九日