各市食品药品监督管理局：

《开办药品零售连锁企业验收实施标准》、《开办药品零售企业验收实施标准》业经省局局长办公会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

“两标准”从2011年6月1日起执行，原《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》（皖食药监市〔2004〕79号）附件2-1《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》、附件2-2《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》同时废止。

 

 

二○一一年五月六日

开办药品零售连锁企业验收实施标准

	项目	检　查　内　容	是否合格
	1	零售连锁企业应为企业法人，并有5个（含）以上直营连锁门店。	是□，否□
第一部分 机构与人员	2	零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。	是□，否□
	3	质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。	是□，否□
	4	零售连锁企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。	是□，否□
	5	零售连锁企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。	是□，否□
	6	零售连锁企业质量管理工作负责人应具有大专以上学历，且必须是注册到本单位的执业药师，	是□，否□
	7	零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作经验。	是□，否□
	8	零售连锁企业从事药品质量管理工作的人员，应具有(中)药师以上技术职称，或者具有中专（含）以上(中)药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。	是□，否□
	9	零售连锁企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。	是□，否□
	10	零售连锁企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。	是□，否□
	11	零售连锁企业应配备1名以上计算机专业学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统。	是□，否□
	12	零售连锁企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。	是□，否□
第二部分 设施与设备	13	零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。	是□，否□
	14	企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的阴凉库、冷库，总面积不得低于500平方米。