各市食品药品监督管理局：

为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施，保证药品GMP认证检查和跟踪飞行检查质量，促使药品生产企业切实加强对现场检查发现的缺陷项目进行及时整改，提高企业实施药品GMP水平，消除药品质量安全隐患，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定，结合我省实际情况，现就加强药品GMP现场检查缺陷项目整改复查工作通知如下：

一、药品GMP现场检查缺陷项目整改复查是食品药品监管部门依据相关法律、法规及药品GMP规范要求，对药品GMP现场检查发现缺陷项目的企业实施的检查，是监督其完善质量管理体系的重要方式之一，也是排除药品生产安全隐患的重要手段。各市局要高度重视，精心组织，切实做好整改复查工作。

二、各市局负责组织及实施本辖区企业的整改复查工作，省局负责对各市局工作进行督查，并根据认证检查需要，由省食品药品审评认证中心监督评估各地整改复查质量。

三、各市局应基于风险管理原则，对药品GMP现场检查发现的缺陷项目的整改情况进行现场核实和确认，现场核实至少由2人组成，其中至少应有1名药品GMP检查员，检查时间应以保证检查质量为原则，核实企业对缺陷项目确实整改到位，防止缺陷项目重复出现。现场核实和确认全部整改到位后应形成整改复查报告（见附件），并经检查组成员签字，整改复查报告随市局意见和企业整改报告一并报送省食品药品审评认证中心。

四、各市局应将整改复查报告及记录等材料整理归档，并纳入药品生产企业监管档案管理。

五、省局将不定期督查各市局药品GMP现场检查缺陷项目整改复查工作情况，抽查监管档案和相关企业。对于工作开展不力的市局或未经现场核实就出具整改结果的行为，省局将予以通报批评。

各市局在执行过程中如遇到问题，请及时与省局药品安全监管处联系。

 

附件：药品GMP现场检查整改复查报告 点击下载

 

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十三日