各有关单位：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP），自2011年3月1日起施行已一年多。为加快我省药品生产企业实施新版药品GMP进度，本着培训内容贴近企业实际，注重实效，解决企业在厂房改造、设备工艺调整、质量管理体系建设、风险管理运用、变更与纠偏、验证确认等诸多实施过程中的重点难点问题，进一步提升我省药品质量安全总体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，增强药品生产企业的竞争能力，经研究，定于11月中旬举办新版药品GMP培训班。现将有关事宜预通知如下：

一、培训内容

1、生产工艺和风险控制

2、无菌制剂设备在洁净区防倒灌风险控制（无菌班）

3、无菌制剂灌装与扎盖的风险控制（无菌班）

4、培养基模拟灌装试验（无菌班）

5、环境监测（无菌班）

6、无菌更衣（无菌班）

7、工艺验证

8、清洁验证

二、培训对象：

药品生产企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、QAQC主管、车间主任等企业的各级管理人员和技术人员。

三、时间与地点

培训班分无菌药品和非无菌药品两期举办，分别讲授新版GMP涉及非无菌药品和无菌药品的内容，非无菌药品培训时间预计2天，无菌药品培训时间预计3天，具体时间和地点另行通知。

四、培训费用：

非无菌药品培训会务费600元/人、无菌药品培训会务费800元/人（包括培训费、讲义费、场地费、餐费），会议统一安排住宿，费用自理。

五、报名及联系人

各有关单位请于10月31日前将参加培训人员回执表（见附件）加盖单位公章后传真至省食品药品审评认证中心，同时将电子文档发至指定信箱。

联系人：窦颖辉    0551-3710227

        胡士高    0551-3710228

传  真：0551-3710227

E-Mail：dyh_1120@yahoo.com.cn

六、其他事项

参训人员经培训考核合格后发省食品药品审评认证中心培训证书。

         安徽省食品药品监督管理局办公室

         2012年10月19日

 

附件:全省新版药品GMP培训班人员回执表  点击下载