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【符合条件的数据共:12条】
  • 1 .国家食品药品监管总局关于《药品上市许可持有人制度试点方案》的政策解读(三)

    颁布单位:[江苏省食品药品监督管理局] | 颁布时间:2017 | 实施时间:2017 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    国家食品药品监管总局关于《药品上市许可持有人制度试点方案》的政策解读(三)     一、药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种? 药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的,应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。

  • 2 .我国药品领域迎重大改革:“全流程”发力控药费、治顽疾

    颁布时间:2017 | 实施时间:2017 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    新华社北京2月9日电(记者陈芳、胡喆)解决医药领域突出问题,如何标本兼治、协同联动?近日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,明确加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,推行药品购销“两票制”,强化药物使用监管等,涉及药品生产、流通、使用各个环节,在药品改革领域“全链条、全流程”发力,对进一步破除以药补医、减轻全社会医药费用负担意义深远。

  • 3 .国家食品药品监管总局关于《药品上市许可持有人制度试点方案》的政策解读(二)

    颁布单位:[江苏省食品药品监督管理局] | 颁布时间:2016 | 实施时间:2016 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    国家食品药品监管总局关于《药品上市许可持有人制度试点方案》的政策解读(二)     一、试点药品范围是否包括原料药? 试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。

  • 4 .国家食品药品监管总局关于《药品上市许可持有人制度试点方案》的政策解读

    颁布单位:[江苏省食品药品监督管理局] | 颁布时间:2016 | 实施时间:2016 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    国家食品药品监管总局关于《药品上市许可持有人制度试点方案》的政策解读     一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义? 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。

  • 5 .国家食品药品监管总局关于《化学药品注册分类改革工作方案》的政策解读(二)

    颁布单位:[江苏省食品药品监督管理局] | 颁布时间:2016 | 实施时间:2016 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    国家食品药品监管总局关于《化学药品注册分类改革工作方案》的政策解读(二)     一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报? “国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项,可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。

  • 6 .关于召开药品上市许可持有人制度试点工作研讨会的通知

    颁布单位:[江苏省食品药品监督管理局] | 颁布时间:2016 | 实施时间:2016 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    关于召开药品上市许可持有人制度 试点工作研讨会的通知 苏食药监药注函〔2016〕239号 各设区市食品药品监管局,省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局: 为深入推进我省药品上市许可持有人制度试点工作,省局定于11月23日在南京召开药品上市许可持有人制度试点工作研讨会,现将有关事项通知如下: 一、会议内容 宣贯国家关于药品上市许可持有人制度试点工作相关政策及我省试点实施方案,研究讨论我省试点工作注册程序及临床试验风险责任承诺书、质量承诺书、委托生产合同、担保协议等相关内容,介绍药品保险基本知识,研讨持有人、受托生产企业履行相关质量责任的要求。

  • 7 .国家食品药品监管总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的政策问答

    颁布单位:[江苏省食品药品监督管理局] | 颁布时间:2016 | 实施时间:2016 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    国家食品药品监管总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的政策问答     一、参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。

  • 8 .关于开展从业药师资格确认工作的通知

    颁布单位:[江苏省食品药品监督管理局] | 颁布时间:2015 | 实施时间:2015 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    关于开展从业药师资格确认工作的通知 苏食药监人〔2015〕322号 各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)市场监管局(食品药品监管局): 根据国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015〕165号)精神,对从业药师实行相关过渡政策,并对从业药师进行登记确认。

  • 9 .福建省食品药品监督管理局关于遴选福建省化妆品专家库专家的通知

    颁布单位:[福建省人民政府] | 颁布时间:2014 | 实施时间:2014 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    各设区市食品药品监督管理局,各有关单位:为满足我省化妆品产业快速发展的需要,经研究拟组建我省化妆品专家库,其主要职责是为我省化妆品注册和监管工作提供咨询服务,对化妆品生产企业选址设计、建设施工和监管提供技术咨询、政策建议。现将遴选专家有关事……

  • 10 .转发国家食品药品监管局关于做好国家药品安全“十二五”规划中执业药师政策宣传工作的通知

    颁布单位:[江苏省食品药品监督管理局] | 颁布时间:2012 | 实施时间:2012 | 学科分类:[药学、药理学、毒理学(综合)]

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    转发国家食品药品监管局关于做好国家药品安全“十二五”规划中执业药师政策宣传工作的通知 苏食药监办〔2012〕173号 各市食品药品监管局: 现将国家食品药品监管局《关于做好〈国家药品安全“十二五”规划〉中执业药师政策宣传工作的通知》(国食药监办〔2012〕99号)转发给你们,并就有关事项通知如下,请一并贯彻执行。